更新日 2024年3月22日
| 治験依頼者 |
大鵬薬品工業株式会社 |
| 疾患名（jRCTに掲載） |
【胃がん、大腸がん、食道がん】などの消化管のがん 食道がん 胃がん 局所進行、切除不能、又は遠隔転移を伴う胃腺癌、食道胃接合部腺癌及び食道腺癌 |
| 管理ID（治験ID） |
|
| 治験名 |
進行上部消化管腺癌の成人患者を対象に、domvanalimabとzimberelimabと化学療法の併用とニボルマブと化学療法の併用とを比較検討する無作為化第3相試験 |
| 治験のフェーズ |
第3相 |
| 問い合わせ先 |
|
治験成分記号
（治験薬一般名）
（作用機序情報） |
治験成分記号：AB122
治験薬一般名（日本語）：-
治験薬一般名（英 語）：zimberelimab
AB122は、PD-1（Programmed cell Death-1）の伝達経路を阻害する働きを持っている治験薬です。がんは、免疫系の細胞（T細胞）の表面上に存在するPD-1と結合し、ヒトの免疫の攻撃から逃れています。がんとPD-1の結合を防ぐことで、ヒトの免疫細胞であるT細胞が、がんを攻撃できるようにします。AB122は、動物での実験でがんを小さくしたり、大きくならないようにする効果があることがわかりました。海外で実施されている治験では、がん患者さんの様々な種類のがんを小さくしたり、大きくならないようにすることが報告されています。AB122は、国内および海外で開発が進められており、中国ではホジキンリンパ腫の治療薬として承認されています。
|
治験成分記号：AB154
治験薬一般名（日本語）：-
治験薬一般名（英 語）：domvanalimab
AB154は、T cell immunoglobulin and ITIM domain（TIGIT）の伝達経路を阻害する働きを持っている治験薬です。がんは、免疫の細胞（T細胞）の表面上に存在するTIGITと結合し、免疫の攻撃から逃れています。がんとTIGITの結合を防ぐことで、T細胞ががんを攻撃できるようにします。AB154は、動物での実験でがんを小さくしたり、大きくならないようにする効果があることがわかりました。海外で実施されている治験では、AB122とAB154を投与してがん患者さんの様々な種類のがんを小さくしたり、大きくならないようにすることが報告されています。
|
治験成分記号：-
治験薬一般名（日本語）：ニボルマブ
治験薬一般名（英 語）：nivolumab
ニボルマブは、AB122と同様にPD-1の伝達経路を阻害する働きを持っている治験薬です。国内および海外で開発が進められており、胃がん，食道がんなど，様々ながんの治療薬として承認されています。
|
| 治験の概要 |
この治験では，胃腺がん、食道胃接合部腺がん及び食道腺がんの患者さんを対象に，DomvanalimabとZimberelimabと化学療法の併用療法とニボルマブと化学療法の併用療法の安全性有効性を比較することを目的としています．一緒に投与いただく化学療法は，FOLFOX療法またはCAPOX療法であり，いずれも現在用いられている標準的な化学療法です．また，ニボルマブと化学療法の併用療法は標準的な療法となります． この治験では，胃腺がんまたは食道胃接合部腺がんまたは食道腺がんと診断されている，ヒト上皮成長因子受容体2（HER-2）陽性の腫瘍がない，胃腺がんまたは食道胃接合部腺がんまたは食道腺がんに対して全身治療を受けたことがない，画像などによる客観的検査（CT、MRIなど）で測定できるがんが確認されている等の条件を満たす方を対象としています． ただし他の条件も多数あり，本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります． |
| 治験の実施方法の概要と注意事項 |
本治験では，ラインダム化デザインを採用しており，専門家による医学的判断の結果，登録の条件を満たす方には治験薬が投与されます．なお，本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので，それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です．また，実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり，治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め，本治験への参加の可能性がある場合には，治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります． |
| 病院名 |
|
© 2021 Foundation for Promotion of Cancer Research.
