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各治験の解説 ※企業から了承が得られた情報を公開しています。

更新日 2025年8月5日

治験依頼者

大鵬薬品工業株式会社

疾患名(jRCTに掲載) 【肺がん、乳がん】などの胸部のがん
肺がん
EGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌
管理ID(治験ID)
治験名

ジパレルチニブのEGFR遺伝子変異陽性非小細胞肺癌患者を対象としたプラットフォーム試験

治験のフェーズ

第1相

問い合わせ先

大鵬薬品工業株式会社

TAS6417窓口

電話番号:03-3293-2113

電子メールアドレス:th-TAS6417-REZ5@taiho.co.jp

治験成分記号
(治験薬一般名)
(作用機序情報)
治験成分記号:CLN-081/TAS6417 治験薬一般名(日本語):ジパレルチニブ 治験薬一般名(英 語):zipalertinib

ジパレルチニブは、EGFRチロシンキナーゼ阻害剤です。EGFR遺伝子変異は、がん細胞の増殖とがん細胞における血管形成に重要な役割を果たしており、非小細胞肺がんの患者さんのなかには、EGFRの遺伝子変異が原因となってがんを発症した患者さんがいます。このような患者さんに対する治療薬としてEGFRチロシンキナーゼ阻害剤が使用されています。ジパレルチニブは、EGFR遺伝子の変異のうち、従来のEGFRチロシンキナーゼ阻害剤が効きづらいEGFRエクソン20の挿入変異やその他のまれな(Uncommon)変異を含めた様々な種類のEGFR遺伝子変異に選択的に結合し、EGFR遺伝子変異を有するがん細胞の生存を阻害します。

治験成分記号:SCC244 治験薬一般名(日本語):グマロンチニブ 治験薬一般名(英 語):gumarontinib

グマロンチニブは、METチロシンキナーゼ阻害剤です。肺を含む体の正常細胞には、間葉上皮転換因子(MET)と呼ばれるタンパク質があります。このMET遺伝子変異は、コントロール不能の細胞増殖につながり、がんを引き起こす可能性があります。グマロンチニブはこのMETを阻害することにより、がん細胞の生存と増殖を抑える効果があります。グマロンチニブはMETチロシンキナーゼ阻害剤ハイイータン錠(R)として,日本で「MET遺伝子エクソン14スキッピング変異陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌の治療薬」として承認されています。

治験成分記号:TAS-116 治験薬一般名(日本語):ピミテスピブ 治験薬一般名(英 語):pimitespib

ピミテスピブは,がん細胞のHeat Shock Protein 90(HSP90)に結合して,HSP90の働きを抑えます。HSP90は,がん細胞に多く存在し、がん細胞の生存と増殖に必要な様々なタンパク質を成形することで、がん細胞を元気にさせています。ピミテスピブはこのHSP90を阻害することにより、がん細胞の生存と増殖を抑える効果があります。ピミテスピブはHSP90阻害剤ジェセリ錠(R)として,日本で「がん化学療法後に増悪した消化管間質腫瘍の治療薬」として承認されています。

治験成分記号:AB680 治験薬一般名(日本語):ー 治験薬一般名(英 語):quemliclustat

AB680は、CD73と呼ばれる酵素に結合し、作用を止める薬剤です。酵素は、体内のプロセスを助けるタンパク質の一種です。通常、CD73はアデノシンと呼ばれる物質を作ることで細胞の成長を助けます。がん細胞には正常細胞よりも多くのアデノシンが含まれます。AB680を使用することでアデノシンの量が減少し、がん細胞の増殖を阻止するのに役立つことが期待されています。

治験の概要

本治験の目的は、EGFR遺伝子異常のある非小細胞肺がんに対する治療薬及び治療方法として、CLN-081/TAS6417(ジパレルチニブ)単剤及び併用療法の効果(有効性)と副作用(安全性)について調べることです。

本治験には、5つのグループ(A~E)があり、本治験に参加していただける場合には、いずれか一つのグループが指定されます。

本治験では、

①EGFR遺伝子異常(EGFR エクソン19 欠失変異、またはエクソン21 L858R 変異陽性)を有すると診断されていること、

②オシメルチニブによる治療を受け、効果が得られないと判断されていること、

③(グループCのみ)MET遺伝子異常を有すると診断されていること

等の条件を満たす方を対象としています。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

本治験では、ランダム化は行われず、指定されたグループに参加いただきます。専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治験薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

病院名

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