進行性淡明細胞型腎細胞癌患者を対象に、casdatifan及びカボザンチニブとプラセボ及びカボザンチニブを比較するランダム化、二重盲検、実薬対照、多施設共同、第III相試験

第3相

Casdatifan（AB521）は「低分子阻害剤」として知られる薬剤の一種です。このような薬剤は分子量が小さいため、他の薬剤よりも容易に細胞に入ることができます。急速に増殖するがん細胞の内部には、HIF-2αと呼ばれるタンパク質が大量に存在します。このタンパク質は、別のタンパク質とジグソーパズルのピースのように結合したときに、腫瘍の増殖を促します。CasdatifanはHIF-2αに結合し、その形状を変化させます。これにより、HIF-2αはもう一方のタンパク質と結合できなくなります。Casdatifanは、通常の形をしたHIF-2αの量を減らすことで、腫瘍の増殖を遅らせる可能性があります。

この治験の目的は、Casdatifanと呼ばれる治験薬とカボザンチニブの併用療法を、カボザンチニブとプラセボの併用療法と比較して、安全かつ有効であるかどうかを調べることです。

カボザンチニブは、進行腎細胞がんの治療薬として厚生労働省から承認されている薬です。プラセボ（偽薬）とは、見た目などは治験薬と同じですが、有効成分が含まれていないものをいいます。

≪治験に参加いただける方≫

・18歳以上の方

・腎臓がんが除去されていない、または治療後に体の他の部位に転移している方

・抗PD-1療法または抗PD-L1療法を受けたことがある方

・臨床検査結果が一定の範囲内にある方

・妊娠可能な女性の場合、血清妊娠検査の結果が陰性である方

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験では、ランダム化デザインを採用しており、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には、Casdatifanとカボザンチニブの併用療法、またはカボザンチニブとプラセボの併用療法のいずれかによる治療が行われます。なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。