日本人のBCG不応性高グレード筋層非浸潤性膀胱癌（NMIBC）患者に対するFE 999326の膀胱内注入療法における安全性及び有効性の検証試験

第3相

本治験の目的：

治験の目的は、高グレードBCG不応性筋層非浸潤性膀胱がん患者さんに対して、FE 999326を投与した時の有効性（効果）と安全性を評価することです。

主な基準

1) 治験参加前に、治験への参加について文書による同意をいただける方

2) 同意取得時点において20歳以上の方

3) 高グレードBCG不応性筋層非浸潤性膀胱がんの方

4) 女性の場合、妊娠していない方。または妊娠可能な年齢の方は治験参加に同意してから投与終了後3ヵ月まで、適切な方法による避妊に同意いただける方。

5) 男性の場合、治験参加に同意してから投与終了後3ヵ月まで、適切な方法による避妊に同意いただける方

また、次の基準のうちどれか1つでもあてはまる方には、この治験には参加いただけません。

1) スクリーニング来院時に、筋層浸潤性がんまたは転移性がんの合併若しくは既往の所見を有する方

2) 膀胱がんに対する全身療法を現在受けている方

3) BCG不応性筋層非浸潤性がんに対する試験的治療を現在または過去に受けた方、またスクリーニング検査前1ヵ月以内にその他の治験薬／治験製品の投与を受けた方

4) 骨盤外照射療法を現在受けているか、同意取得前5年以内に受けた方

5) 投与前後2週間以内に、新型コロナウイルスワクチンを含む他のアデノウイルスベクターを用いた薬剤を使用する若しくは使用予定のある方

6) インターフェロンα-2b及びアデノウイルスベクターを用いた治療薬に対する過敏症が疑われる方

7) 過去5年以内に膀胱がん以外の悪性腫瘍の既往を有する方

8) 膀胱内投与後1時間、FE 999326を膀胱に保持できない方

9) スクリーニング検査前3ヵ月以内に全身性の免疫抑制剤による治療を受けた方

10) その他の理由により、治験担当医師に治験への参加が好ましくないと判断された方

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

投与方法

FE 999326無菌懸濁液（3 × 10^11 vp/mL）75 mLを3ヵ月に1回、尿道カテーテルを用いて膀胱内投与します。

本治験では、ランダム化は行われず、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治験薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。