術前薬物療法後の外科的切除時に乳房及び／又は腋窩リンパ節に浸潤性残存病変を有するステージI～IIIのトリプルネガティブ乳癌患者を対象としてデュルバルマブ併用下又は非併用下のDatopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）と医師選択治療を比較検討する第III相非盲検無作為化試験（TROPION-Breast03試験）

第3相

＜治験の目的＞

浸潤性のトリプルネガティブ乳癌（TNBC）に対する治療薬として、デュルバルマブを併用または非併用したダトポタマブ デルクステカンの効果（有効性）と安全性（副作用）を調べます。

＜主な参加の基準＞

・浸潤性のTNBCであることが組織学的に確認されている方

・術前療法後の外科的切除時に乳房および／または腋窩リンパ節に浸潤性残存病変がある方

・カルボプラチンの併用下または非併用下でのアントラサイクリン系および／またはタキサン系を含む術前療法をペムブロリズマブ併用下または非併用下で少なくとも6サイクル完了した方

・局所または遠隔再発のない方

＜主な参加不可の基準＞

・ステージIV（転移性）TNBCの方

・浸潤性乳癌の既往のある、または術前療法および外科手術後に再発が認められた方

・全身性疾患、同種臓器移植の既往、活動性出血性疾患、進行中または活動性の感染症、下痢を伴う重篤な慢性消化器疾患などの重度またはコントロール不能な病状の方

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験では、ランダム化を行い、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治験薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。