切除された又は切除不能なKRAS G12C 変異陽性非小細胞肺癌の治験参加者を対象とした、 olomorasib を標準免疫療法と併用したときの有効性及び安全性を評価する第III 相多施設共同二 重盲検プラセボ対照試験－SUNRAY-02

第3相

KRAS G12Cに結合することが知られており、KRAS G12C変異陽性非小細胞肺癌に対し標準免疫療法と併用する治療薬として開発中である。

本治験の目的は、KRAS G12C遺伝子異常のある非小細胞肺癌に対する治療薬として、olomorasibの効果（有効性）と副作用（安全性）について調べることです。

本治験では、以下の条件を満たす方を対象としています。

組織学的または細胞学的にNSCLCであることが確認されている。

* パート A

1. 手術前に化学免疫療法を受けた臨床病期Ⅱ-ⅢB（N2）で、手術時に残存腫瘍がある患者。病理学的完全奏効を得た患者は対象とならない。

2. 病理学的病期II-IIIB（N2）のNSCLCで、初回根治切除手術を受けた患者。

* パート B

1.プラチナ製剤をベースとした化学放射線療法中に進行が認められない、臨床病期 III の切除不能なNSCLC。

・KRAS G12C 遺伝子変異を有すること。

・プログラム細胞死リガンド1（PD-L1）の発現が判明していること。

・ECOG performance status が 0 または 1 であること。

・経口薬の嚥下が可能であること。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験では、ランダム化を行い、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治験薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。