進行胆道癌患者を対象としたフチバチニブ（TAS-120）の第3相試験

第3相

TAS-120は、FGFR（線維芽細胞増殖因子受容体）というタンパク質を標的としている治験薬です。FGFRには、FGFR1、FGFR2、FGFR3およびFGFR4の四種類の形があることが報告されており、血管新生、創傷治癒に関係する成長因子の一つであるFGF（線維芽細胞増殖因子）が結合する受容体です。多くの種類のがんでは、遺伝子融合、遺伝子増幅、タンパク質過剰発現、遺伝子変異などによるFGF/FGFRの異常で正常細胞のがん化を引きおこしたり、がんを悪化させたりすることが報告されています。動物にTAS-120を投与した場合、がん細胞を小さくする、もしくは大きくならないようにする効果が認められています。TAS-120はFGFR阻害剤LYTGOBIとして，米国で「前治療歴を有するFGFR2融合遺伝子またはその他の再構成を伴う切除不能な局所進行または転移性肝内胆管がんの治療薬」として承認されています。また、日本においても「がん化学療法後に増悪したFGFR2融合遺伝子陽性の治癒切除不能な胆道癌の治療薬」として承認されています。

AB122は、PD-1（Programmed cell Death-1）の伝達経路を阻害する働きを持っている治験薬です。がんは、免疫系の細胞（T細胞）の表面上に存在するPD-1と結合し、ヒトの免疫の攻撃から逃れています。がんとPD-1の結合を防ぐことで、ヒトの免疫細胞であるT細胞が、がんを攻撃できるようにします。AB122は、動物での実験でがんを小さくしたり、大きくならないようにする効果があることがわかりました。海外で実施されている治験では、がん患者さんの様々な種類のがんを小さくしたり、大きくならないようにすることが報告されています。AB122は、国内および海外で開発が進められており、中国ではホジキンリンパ腫の治療薬として承認されています。

この治験は、胆道がんの患者さんにフチバチニブ、zimberelimabおよび標準化学療法（ゲムシタビン＋シスプラチン）の併用療法とデュルバルマブあるいはペムブロリズマブと標準化学療法の併用療法のいずれかを投与していただき、その安全性と効果を確認することを目的としています。「肝内胆管、肝外胆管、または胆のうに発生した切除不能または進行性の胆道がん」、「進行性または転移性の病態に対する前治療歴がない」、等の条件を満たす方を対象としています。ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験では、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方にはランダム化が行われ、フチバチニブ、zimberelimabおよび標準化学療法（ゲムシタビン＋シスプラチン）の併用療法又はデュルバルマブあるいはペムブロリズマブと標準化学療法の併用療法のいずれかが投与され、有効性と安全性の確認を行います。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。