プラチナ製剤を含む化学療法及び抗PD-1／抗PD-L1療法の実施中又は実施後に病勢進行が認められたB7-H4陽性の進行又は転移性子宮体癌患者を対象にPuxitatug Samrotecan（AZD8205）単剤療法と医師選択化学療法を比較する第III相、無作為化、非盲検、多施設共同、国際共同試験（BLUESTAR-Endometrial01）

第3相

AZD8205は、B7-H4をターゲットとした抗体薬物複合体（ADC）です。

本治験の目的は、B7-H4陽性の進行又は転移性子宮体癌患者を対象にAZD8205の単剤療法の有効性及び安全性を調べることです。

本治験では、

①組織学的に子宮体癌又は癌肉腫と確定診断されていること、

②再発又は病勢進行の放射線学的又は客観的エビデンスがあること、

③プラチナ製剤を含む化学療法および抗PD-1／抗PD-L1療法（単独療法または併用療法のいずれか）を前治療として受けていること、

④スクリーニング時のWHO/ECOGパフォーマンスステータスが0又は1であること、

⑤RECIST 1.1に基づく適格な標的病変を有すること

等の条件を満たす方を対象としています。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験では、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

本治験ではランダム化が行われますので、

①AZD8205、

②医師選択化学療法（ドキソルビシン又はパクリタキセル）

のいずれかの治療が実施されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。