再発又は難治性の濾胞性リンパ腫被験者を対象として，エプコリタマブとリツキシマブ+ レナリドミド（R2）療法を併用投与したときの安全性及び有効性をR2 療法と比較評価する第III 相非盲検試験（EPCORE? FL-1）[M20-638]

第3相

　本治験の目的は、再発又は難治性の濾胞性リンパ腫に対する治療薬としてエプコリタマブとリツキシマブ＋レナリドミド（R2）併用療法の効果（有効性）と副作用（安全性）について調べることです。

　本治験では、以下の基準にあてはまる患者さんに参加をお願いしています。

 米国東海岸がん臨床試験グループ(以下「ECOG」)

 パフォーマンスステータスが0–2。

 以下の測定可能病変を有する：

 フルオロデオキシグルコース陽電子放射断層撮影(FDG-PET) スキャンにより，コンピュータ断層撮影(以下「CT」) 又は磁気共鳴画像法 (以下「MRI」) で確認される腫瘍の解剖学的部位に一致する陽性病変 を認める，

　かつCT スキャン又はMRI により，1 つ以上の測定可能なリンパ節病変(長軸1.5 cm 超) 又は1 つ以上の測定可能な節外病変(長軸1.0 cm 超)が確認されている。

 ステージII，III 又はIV の古典的FL (以前の分類ではグレード1–3a のFL)が組織学的に確認されており，アグレッシブリンパ腫への組織学的形質転換を認めず，かつ病理報告書に基づき，代表的な腫瘍生検でCD20 陽性が確認されている。

 抗CD20 モノクローナル抗体(以下「mAb」) と化学療法を併用した1 ライン以上のリンパ腫に対する治療レジメン後の再発又は治療抵抗性である(前治療が抗CD20 mAb 単剤療法及び/ 又は放射線療法のみの患者は不適格とする)

 R2 療法の投与に適していると治験責任医師により判断されている

　ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

　本治験では、ランダム化が行われ、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治験薬が投与されます。

　なお、本治験の治験薬は、大細胞型B細胞リンパ腫に対して国内で承認されていますが、濾胞性リンパ腫に対する有効性・安全性の評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

　また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。