サイクリンE1の過剰発現を有するプラチナ製剤抵抗性卵巣癌患者を対象としたINCB123667と医師選択化学療法を比較する試験

第3相

サイクリンE1は、サイクリン依存性キナーゼ（CDK）と呼ばれる酵素に特異的に結合して細胞周期の進行を促進します。卵巣がんでは、サイクリンE1の過剰発現がCDK2 活性化を通じて卵巣局所でのがん細胞の増殖と複製ストレスを高めると言われています。INCB123667は、CDK2に対する選択的阻害作用を有することから、卵巣がん細胞の増殖を抑制することが考えられています。

サイクリンE1の過剰発現を有するプラチナ製剤抵抗性卵巣癌患者を対象とし、治験薬（INCB123667）の被験薬群または医師が選択する化学療法群のいずれかの治療群で、それぞれの有効性と安全性を比較する第3相、無作為化、非盲検試験です。

治験実施計画書で規定された患者選択基準に合致した被験者は、同意後、被験薬群（INCB123667を治験実施計画書に規定された用量で投与；経口・錠剤）または治験責任医師が選択した化学療法を治験実施計画書に規定された用量で投与）のいずれかの治療群に割り付けられます。治療開始後、治験実施計画書に規定された来院・諸検査を通じ、治験薬の有効性と安全性が評価されます。