根治的膀胱全摘除術を施行予定のシスプラチン不適格の筋層浸潤性膀胱癌患者において周術期治療としてデュルバルマブをトレメリムマブ＋enfortumab vedotin と併用、若しくはenfortumab vedotin と併用にて投与したときの有効性及び安全性を評価する第III 相無作為化非盲検多施設共同試験

第3相

目的：pCR 率及びEFS に関して、デュルバルマブ＋トレメリムマブ＋EV の有効性を膀胱全摘除術と比較する。

主たる選択基準：

・組織学的又は細胞学的に確認された膀胱の筋層浸潤性移行上皮癌患者。

・移行上皮及び移行上皮／非移行上皮の混合組織型を有する患者。

・臨床腫瘍（T）ステージT2-T4aN0/1M0のMIBC又は臨床ステージT1N1M0の膀胱尿路上皮癌を有する患者。

・患者は、MIBCまたは膀胱尿路上皮癌治療として全身化学療法又は免疫療法の治療歴を有しないこと。

・膀胱全摘除術に医学的に適合し、術前補助療法の投与が可能な患者。

・MIBC治療のための全身化学療法又は免疫療法の既往がない患者。

・登録時のECOG performance statusが0、1または2の患者。

・治験登録前の腫瘍検体を提供可能な患者。

・無作為化時点で余命が12週間以上の患者。

・シスプラチン不適格、又はシスプラチンを含む化学療法を拒否している患者。（診療記録に記録しなければならない）

主たる除外基準：

・スクリーニング時に、リンパ節（N2+）または転移性移行上皮癌／尿路上皮癌が確認されている者。

・活動性感染を有する者。

・コントロール不良の併発疾患を有する者。

・過去にBCG以外の免疫介在性治療（抗CTLA-4薬、抗PD-1薬、抗PD-L1薬又は抗PD-L2薬等、ただしこれらに限定されない）を受けた者。

・現在、若しくは治験薬の初回投与前14日以内に免疫抑制剤の投与を受けた者。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります 。

試験のデザイン：非盲検無作為化3群間並行無治療対照試験

主たる評価項目：・pCR 率に関して、デュルバルマブ＋トレメリムマブ＋EV の有効性を膀胱全摘除術と比較する。pCR 率：膀胱全摘除術で得られた標本を用いた中央病理判定に基づき、病理学的病期がT0N0M0 と判定された患者の割合

・EFSに関して、デュルバルマブ＋トレメリムマブ＋EV の有効性を膀胱全摘除術と比較する。

EFS(無イベント生存期間)：無作為割付けから次のいずれかのイベントが最初に発現するまでの期間と定義する。：根治的膀胱全摘除術後の疾患再発、根治的膀胱全摘除術を受けなかった患者で最初に記録されたPD、残存腫瘍を認める患者に対する根治的膀胱全摘除術の施行が不可能、若しくは死因を問わない死亡。

専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。