抗PD-(L)1 抗体療法及び白金製剤ベースの化学療法の実施中又は実施後に進行した、Actionable遺伝子変異のない進行性又は転移性非小細胞肺癌患者を対象としてCeralasertib+デュルバルマブをドセタキセルと比較する、非盲検、無作為化、多施設共同第III相試験（LATIFY）

第3相

本治験の目的は、Actionable 遺伝子変異がない二次治療又は三次治療後の進行NSCLC患者を対象に、OSの評価により、ドセタキセルに対するceralasertib+デュルバルマブ併用療法の優越性を実証することです。

本治験では、

① IASLCステージングマニュアルのバージョン8に従い、局所進行又は転移性NSCLCであることが組織学的又は細胞学的に記録されていること、

② 実施医療機関の検査部門でEGFR及びALK野生型の状態が特定され記録されていること、

③ 直近の投与レジメン中又はその後に放射線学的病勢進行が記録されていること、

④ 二次治療又は三次治療に適格であり、局所進行又は転移性NSCLCに対する抗PD-(L)1療法及び白金製剤2剤併用療法を個別に、又は併用して受けている必要があること、

⑤ ECOG/WHOパフォーマンスステータスが0又は1であること、

⑥ 十分な臓器機能及び骨髄予備能を有すること、

⑦ 余命が12週間以上であること、

⑧ 体重が30 kg超で癌関連悪液質がないこと、

⑨ 妊娠可能な女性については、妊娠検査（血清検査）が陰性であること、等の条件を満たす方を対象としています。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験では、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。本治験ではランダム化が行われますので、① ceralasertib+デュルバルマブ、② ドセタキセルのいずれかの治療が実施されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。