腫瘍組織に承認された治療選択肢が既に存在する遺伝子変異（感受性EGFR変異、ALK及びROS1再構成を含む）が認められないステージIIIB、IIIC、若しくはIVの非小細胞肺癌の成人患者に対する一次治療として、Dato-DXd（ダトポタマブデルクステカン）とデュルバルマブ及びカルボプラチンの併用療法の有効性及び安全性を、ペムブロリズマブと組織型に応じた白金製剤を含む化学療法の併用療法と比較する第III相、ランダム化、非盲検、多施設国際共同試験

第3相

本治験の目的は、局所進行又は転移性非小細胞肺癌患者を対象にダトポタマブデルクステカンとデュルバルマブ及びカルボプラチンの併用療法の有効性及び安全性について調べることです。

本治験では、①18歳以上であること、②組織学的又は細胞学的に、外科的切除又は根治的化学放射線療法が適応とならないステージIIIB 若しくはIIIC の非小細胞肺癌、又はステージIV の転移性非小細胞肺癌であり、ステージIIIB、IIIC、又はIV の非小細胞肺癌に対する一次治療として化学療法又は他の全身療法を受けたことがないこと、③ECOGパフォーマンスステータスが0又は1であること、④EGFR及びALK及びROS1の遺伝子変異に関する検査結果が陰性であること⑤NTRK、BRAF、RET、METなど承認済みの治療薬がある遺伝子の変異（Actionable 遺伝子変異）を有さないこと、⑥臓器及び骨髄の機能が保たれていること等の条件を満たす方を対象としています。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

本治験ではランダム化が行われますので、①ダトポタマブデルクステカン+デュルバルマブ+カルボプラチン併用投与、②ペムブロリズマブ+白金製剤を含む化学療法の併用投与、いずれかの治療が実施されます。なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。