難治性の転移性大腸癌患者を対象に、Telisotuzumab Adizutecan（ABBV-400）＋ベバシズマブ を、ロンサーフ（トリフルリジン・チピラシル）＋ベバシズマブと比較する、非盲検無作為化、比較対象、国際共同第III相試験[M24-560]

第3相

Telisotuzumab Adizutecanが細胞表面のc-Metに結合すると，抗体薬物複合体（ADC）の内在化，リンカーの切断，及びトポイソメラーゼ1（Top1）阻害剤ペイロードの細胞内放出が誘導され，その結果，細胞傷害性細胞死が生じる。

難治性の転移性大腸癌患者を対象に，客観的奏効(OR) に関して，Telisotuzumab Adizutecan + ベバシズマブのトリフルリジン・チピラシル + ベバシズマブに対する優越性を明らかにする。

難治性の転移性大腸癌患者を対象に，全生存期間(OS) に関して，Telisotuzumab Adizutecan + ベバシズマブのトリフルリジン・チピラシル + ベバシズマブに対する優越性を明らかにする。

本治験では、以下の基準にあてはまる患者さんに参加をお願いしています。

-文書による同意が得られる。

-18歳以上である。

- ECOG パフォーマンスステータスが 0 又は 1 である。

- 組織学的又は細胞学的に確認された，切除不能で転移性の結腸又は直腸の腺癌を有する。

- RECIST 第 1.1 版に基づく測定可能病変を有する。

- 進行 CRC の治療として以下のレジメンを受けており，直近のレジメンに対して PD 又は不耐である。

　・前治療レジメンには，フルオロピリミジン（例：5-フルオロウラシル又はカペシタビン），イリノテカン，オキサリプラチン，抗 VEGF mAb，及び抗EGFR抗体が含まれていなければならない。

　・レゴラフェニブ，フルキンチニブ又はトリフルリジン・チピラシルの投与歴があってはならない。

- c-MET を標的とする薬剤（例：抗体，ADC，二重特異性抗体）又はその他の未承認治験薬を含む全身療法レジメンの治療歴がある。

- ベバシズマブ若しくはその添加剤，又はトリフルリジン・チピラシルに類似した化合物に対するアレルギー反応又は過敏症の既往歴がある。

- 全身性ステロイド薬による治療を必要とする ILD / 肺臓炎の既往歴，又は活動性 ILD / 肺臓炎のエビデンスがある。

- 以下のような（ただし，これらに限定されない）臨床的に重要な，肺の併発疾患の既往歴がある。

　・基礎疾患としての肺障害。

　・スクリーニング時に，肺病変が記録された又は疑われた自己免疫疾患，結合組織疾患又は炎症性疾患（関節リウマチ，シェーグレン病，サルコイドーシスなど）及び肺全摘除歴。

- 心疾患の既往歴。

- 未治療の脳又は髄膜転移がある。

- 無作為化前 3 年以内に他の悪性腫瘍の既往歴がある。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験では、ランダム化が行われ、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治験薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。