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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2022年6月6日

管理ID(治験ID)
治験名

未治療の非胚中心B細胞びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を有する70歳以下の患者を対象に、アカラブルチニブとリツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、及びPrednisone(R-CHOP)との併用療法を検討する第III相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験

治験依頼者

アストラゼネカ株式会社

治験のフェーズ

第3相

治験成分記号
(治験薬一般名)

アカラブルチニブ

<作用機序情報>

 ブルトン型チロシンキナーゼ(BTK)は、B細胞に発現するB細胞受容体の下流シグナル伝達分子です。アカラブルチニブは、BTKと結合し、BTKのキナーゼ活性を阻害することにより、B細胞性腫瘍の増殖を抑制すると考えられています。

治験の概要

 本治験の目的は、未治療の非胚中心B細胞びまん性大細胞型B細胞リンパ腫を有する70歳以下の患者を対象に、R-CHOP療法との併用時におけるアカルブルチニブの有効性(無増悪生存期間)及び安全性をプラセボと比較評価することです。

 本治験では、①18歳以上70歳以下の男女であること、②中央検査機関が遺伝子発現プロファイルおよび病理学的検討のために必要な試料が送付可能な、病理学的に確認されたB細胞びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)であること、③DLBCLの治療歴がないこと、④ECOGパフォーマンスステータスが2以下であること、⑤IPIスコアが1~5であること、⑥Ann Arbor分類による病期がⅡ~Ⅳ期であること、⑦内臓および骨髄機能が十分である、⑧本治験中およびリツキシマブ最終投与から12か月後まで、有効な避妊法を使用することに同意すること等の条件を満たす方を対象としています。ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

 ブルトン型チロシンキナーゼ(BTK)は、B細胞に発現するB細胞受容体の下流シグナル伝達分子です。アカラブルチニブは、BTKと結合し、BTKのキナーゼ活性を阻害することにより、B細胞性腫瘍の増殖を抑制すると考えられています。

治験の実施方法の概要と注意事項

 専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。本治験ではランダム化が行われますので、①アカルブルチニブ+R-CHOP療法、②プラセボ+R-CHOP療法のいずれかの治療が実施されます。

 なお、本治験の治験薬であるアカラブルチニブは他の疾患に対して国内で承認されていますが、未治療の非胚中心B細胞びまん性大細胞型B細胞リンパ腫に対する有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

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