淡明細胞型腎細胞癌患者を対象に、腎摘除術後の術後補助療法としてMK-6482とMK-3475の併用療法の有効性及び安全性をプラセボとMK-3475の併用療法と比較する無作為化、多施設共同、二重盲検、第Ⅲ相試験（MK-6482-022）

第3相

この治験はMK-6482とMK-3475を淡明細胞型腎細胞がんと呼ばれる腎がんの一種に対する手術を行った患者さんに使用してもらう研究です。

MK-6482（ベルズチファン）はフォン・ヒッペル・リンドウ病という希少な病気をともなう腎細胞がんを含むいくつかのがんの治療薬として海外で既に承認されています。MK-6482は淡明細胞型腎細胞がんの術後補助療法に対しては国内外で承認されていません。

MK-3475（ペムブロリズマブ）はキイトルーダ®（英語でKEYTRUDA®）という商品名で国内外において腎細胞がんを含むさまざまながんの治療薬として、すでに承認され販売されています。MK-3475は淡明細胞型腎細胞がんの術後補助療法に対しても国内外で承認されています。

この治験には、以下の条件にあてはまる淡明細胞型腎細胞がんの患者さんが参加できます。

■同意取得時の年齢が18歳以上である

■無作為割付け（投与群の割り当て）前12週間以内に腎摘除術または転移巣切除術を受けている

・転移のあった患者さん：腎摘除術から2年以内に転移巣切除術を受けている

■画像検査を実施し、がんがないことが確認されている

■腫瘍組織検体を提出できる

■妊娠中または授乳中ではない。適切な避妊法を用いることに同意している

•男性患者さんの避妊期間：MK-6482／プラセボの最終投与後少なくとも７日間

•女性患者さんの避妊期間：MK-3475の最終投与後少なくとも120日間またはMK-6482／プラセボの最終投与後少なくとも３0日間、のいずれか遅い時点

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

最初に最長42日間のスクリーニング期間で1回以上来院いただき、次の投与期間で以下の2つの投与群のいずれかに割り当てられます。どの投与群に割り当てられるのかは、コンピュータによって決められます。

あなたにA群の治験薬が使用される確率は2分の1、B群の治験薬が使用される確率は２分の1です。

■A群：MK-6482＋MK-3475

■B群：プラセボ＋MK-3475

専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。