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更新日 2024年3月22日

治験依頼者	MSD株式会社
疾患名（jRCTに掲載）	【膀胱がん、腎細胞がん】などの腎・尿管・膀胱のがん腎細胞がん　腎盂尿管がん　膀胱がん　その他の腎・尿管・膀胱のがん腎細胞がん
管理ID（治験ID）	jRCT2051220030 jRCTで詳細を確認する
治験名	淡明細胞型腎細胞癌患者を対象に、腎摘除術後の術後補助療法としてMK-6482とMK-3475の併用療法の有効性及び安全性をプラセボとMK-3475の併用療法と比較する無作為化、多施設共同、二重盲検、第Ⅲ相試験（MK-6482-022）
治験のフェーズ	第3相
問い合わせ先	MSD株式会社 MSDjRCT問合せ窓口連絡先：msdjrct@merck.com
治験成分記号（治験薬一般名）（作用機序情報）	治験成分記号：MK-6482 治験薬一般名（日本語）：ベルズチファン治験薬一般名（英　語）：belzutifan MK-6482(ベルズチファン)は、がん細胞内で増える低酸素誘導因子-2α（HIF-2α）という蛋白質を阻害します。HIF-2αを阻害することで、がん細胞を増殖させる他の蛋白質の産生を減少させます。
治験成分記号（治験薬一般名）（作用機序情報）	治験成分記号：MK-3475 治験薬一般名（日本語）：ペムブロリズマブ治験薬一般名（英　語）：pembrolizumab ペムブロリズマブは、PD-1（Programmed cell Death-1）の伝達経路を阻害する抗体のくすりです。PD-1は、免疫系の細胞（T細胞）の表面上に存在し、がんに対する免疫のはたらきを抑え、免疫系ががんを攻撃できないようにします。ペムブロリズマブはPD-1に作用し、PD-1がPD-L1（PD-1と結び付くたんぱく質で、がん細胞の表面上にある）と結び付くことを防ぎ、免疫系ががんを攻撃できるように促すことで、がんに対して有効であると考えられています。
治験の概要	この治験はMK-6482とMK-3475を淡明細胞型腎細胞がんと呼ばれる腎がんの一種に対する手術を行った患者さんに使用してもらう研究です。 MK-6482（ベルズチファン）はフォン・ヒッペル・リンドウ病という希少な病気をともなう腎細胞がんを含むいくつかのがんの治療薬として海外で既に承認されています。MK-6482は淡明細胞型腎細胞がんの術後補助療法に対しては国内外で承認されていません。 MK-3475（ペムブロリズマブ）はキイトルーダ®（英語でKEYTRUDA®）という商品名で国内外において腎細胞がんを含むさまざまながんの治療薬として、すでに承認され販売されています。MK-3475は淡明細胞型腎細胞がんの術後補助療法に対しても国内外で承認されています。この治験には、以下の条件にあてはまる淡明細胞型腎細胞がんの患者さんが参加できます。 ■同意取得時の年齢が18歳以上である ■無作為割付け（投与群の割り当て）前12週間以内に腎摘除術または転移巣切除術を受けている・転移のあった患者さん：腎摘除術から2年以内に転移巣切除術を受けている ■画像検査を実施し、がんがないことが確認されている ■腫瘍組織検体を提出できる ■妊娠中または授乳中ではない。適切な避妊法を用いることに同意している •男性患者さんの避妊期間：MK-6482／プラセボの最終投与後少なくとも７日間 •女性患者さんの避妊期間：MK-3475の最終投与後少なくとも120日間またはMK-6482／プラセボの最終投与後少なくとも３0日間、のいずれか遅い時点ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。
治験の実施方法の概要と注意事項	最初に最長42日間のスクリーニング期間で1回以上来院いただき、次の投与期間で以下の2つの投与群のいずれかに割り当てられます。どの投与群に割り当てられるのかは、コンピュータによって決められます。あなたにA群の治験薬が使用される確率は2分の1、B群の治験薬が使用される確率は２分の1です。 ■A群：MK-6482＋MK-3475 ■B群：プラセボ＋MK-3475 専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。
病院名	北海道大学病院詳細はこちら札幌医科大学附属病院詳細はこちら国立がん研究センター東病院詳細はこちら東邦大学医療センター佐倉病院詳細はこちら国家公務員共済組合連合会虎の門病院詳細はこちら慶應義塾大学病院詳細はこちら日本医科大学付属病院詳細はこちら東京女子医科大学附属足立医療センター詳細はこちら神奈川県立がんセンター詳細はこちら富山大学附属病院詳細はこちら浜松医科大学医学部附属病院詳細はこちら藤田医科大学病院詳細はこちら大阪大学医学部附属病院詳細はこちらベルランド総合病院詳細はこちら奈良県立医科大学附属病院詳細はこちら和歌山県立医科大学附属病院詳細はこちら岡山大学病院詳細はこちら愛媛大学医学部附属病院詳細はこちら九州大学病院詳細はこちら熊本大学病院詳細はこちら鹿児島大学病院詳細はこちら

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