プラチナ製剤を用いた化学療法が不適格な高齢の局所進行頭頸部扁平上皮癌患者を対象とした、治験担当医師が選択する放射線単独療法又は放射線とセツキシマブの併用療法のいずれかにNBTXR3の併用を評価する第3相（ピボタル）試験

第3相

　本治験の目的は、局所進行性の頭頸部扁平上皮がん（HNSCC）の患者さんに、NBTRX3を腫瘍内投与（腫瘍に直接注射）して、放射線療法と併用、または放射線とセツキシマブの併用療法と併用したときの安全性と有効性（どのくらい効果があるか）を、それぞれNBTRX3の投与がない場合と比較して評価することです。　本治験では、下記の条件を満たす方を対象としています。●口腔、中咽頭、下咽頭または声門上喉頭の扁平上皮がんであることが生検（保存生検でも可）により確認されている。●局所進行HNSCCに対するプラチナ製剤を用いた化学療法が不適格と判断されている。●米国がん合同委員会の病期分類マニュアル第8版（AJCC v8）に従った腫瘍分類がT3～T4である。　ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。　本治験で用いられている治験薬NBTXR3は、放射線のエネルギーをもとにがん細胞を死滅させ、腫瘍を小さくする効果が期待される放射線増感剤です。

　本治験では、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方にはランダム化が行われ、NBTXR3を併用する又は併用しない放射線療法が行われます。また、放射線療法に加えて、一部の患者さんにはセツキシマブを治験担当医師の判断で投与します。　なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。　また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。