転移性マイクロサテライト安定性結腸直腸癌患者を対象とした、一次治療における標準化学療法及びベバシズマブ併用下でのINCA33890を評価するランダム化、二重盲検、第3相試験（治験実施計画書番号：INCA033890-303）

第3相

INCA33890はTGFβR2およびPD1の二つの標的抗原に特異的に結合する抗体です。

結腸直腸癌でのTGFβは、主に次の2つのことが知られています：

①腫瘍周辺環境（微小環境）でのT細胞浸潤を阻害することで抗腫瘍免疫を弱める、

②主要病変部での血管新生、細胞外マトリックス再構築などを通じて腫瘍細胞の浸潤・転移を助長する。

治験薬は、PD1阻害作用による腫瘍免疫の調整に加え、前述のTGFβの阻害作用が考えられています。

転移性マイクロサテライト安定性結腸直腸癌患者を対象とし、一次治療で用いられる標準化学療法およびベバシズマブ併用下で、INCA33890またはプラセボ投与のいずれかの治療群に、二重盲検下で無作為割り付けされ、治験薬の有効性と安全性を比較する第3相試験です。

治験実施計画書に規定される選択基準に合致する被験者は、同意後、治験薬群（INCA33890は治験実施計画書に規定された用量でベバシズマブ及びFOLFOXと併用投与）またはプラセボ対照薬（プラセボは治験実施計画書に規定された用量のベバシズマブ及びFOLFOXとの併用で投与）のいずれかの治療群に二重盲検下で無作為割り付けされ、治験実施計画書に規定された来院・諸検査にて、治験薬の有効性と安全性が評価される。