更新日 2024年3月22日
| 治験依頼者 |
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| 疾患名（jRCTに掲載） |
【肺がん、乳がん】などの胸部のがん 肺がん 非小細胞肺癌 |
| 管理ID（治験ID） |
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| 治験名 |
Actionable遺伝子変異がなく、治療歴のないPD-L1 TPS 50%未満の進行又は転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象としたDatopotamab Deruxtecan（Dato-DXd）とペムブロリズマブの併用療法（プラチナ製剤化学療法との併用又は非併用）を検討する無作為化第III相試験（TROPION-Lung07） |
| 治験のフェーズ |
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| 問い合わせ先 |
臨床試験情報公開窓口 dsclinicaltrial@daiichisankyo.co.jp |
治験成分記号
（治験薬一般名）
（作用機序情報） |
治験成分記号：DS-1062a
治験薬一般名（日本語）：-
治験薬一般名（英 語）：datopotamab deruxtecan
がん細胞の細胞膜上に高発現する抗原TROP2と特異的に結合するヒト化モノクローナル抗体と薬物（ペイロード）をリンカーを介して結合した抗体薬物複合体
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治験成分記号：-
治験薬一般名（日本語）：ペムブロリズマブ
治験薬一般名（英 語）：-
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治験成分記号：-
治験薬一般名（日本語）：カルボプラチン
治験薬一般名（英 語）：-
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治験成分記号：-
治験薬一般名（日本語）：シスプラチン
治験薬一般名（英 語）：-
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治験成分記号：-
治験薬一般名（日本語）：ペメトレキセド
治験薬一般名（英 語）：-
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| 治験の概要 |
＜治験の目的＞ Actionable遺伝子変異がなく、治療歴のない非扁平上皮非小細胞肺癌に対する治療薬として、プラチナ製剤の併用下または非併用下におけるDatopotamab Deruxtecanとペムブロリズマブ併用療法の効果（有効性）と安全性（副作用）を調べます。 ＜主な参加の基準＞ ・腫瘍のPD-L1 TPSが50%未満の方 ・進行または転移性非扁平上皮非小細胞肺癌に対する全身抗癌治療歴がない方 ・Actionable遺伝子変異がない方 ＜主な参加不可の基準＞ ・除外基準で定められた薬剤治療歴がある方 ・脊髄圧迫、臨床的に活動性かつ未治療の中枢神経系（CNS）転移、または癌性髄膜炎の方 ・ステロイドによる治療が必要な非感染性の間質性肺疾患／肺臓炎の既往、合併または疑いのある方 ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。 |
| 治験の実施方法の概要と注意事項 |
本治験では、ランダム化を行い、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治験薬が投与されます。 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。 |
| 病院名 |
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