SOUNDTRACK-B試験（再発又は難治性のB細胞性非ホジキンリンパ腫患者を対象にAZD0486の有効性及び安全性を評価する第II相単群多施設共同非盲検試験）

AZD0486は、CD19及びCD3を標的とする二重特異性T細胞誘導抗体です。

本治験の主な目的は、再発又は難治性のB細胞性非ホジキンリンパ腫（濾胞性リンパ腫、又はびまん性大細胞型B細胞リンパ腫）患者を対象に、AZD0486単剤療法の有効性及び安全性について調べることです。

本治験では、

①過去2ライン以上の全身療法を受けた再発又は難治性の濾胞性リンパ腫（モジュール1）、又はびまん性大細胞型B細胞リンパ腫（モジュール2）であることが組織学的に確認された方、

②ECOGパフォーマンスステータスが 0～2である方、

③CD19標的療法の前治療歴を有する場合、CD19標的療法の完了後にCD19の発現が実施医療機関で確認された方、

④各モジュールに合致した評価可能病変が認められる方、

⑤十分な血液学的機能、肝機能、腎機能を有する方

を対象としています。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験では、ランダム化は行われず、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

本治験は個別のモジュールで構成され、それぞれにおいてAZD0486の単剤療法による治療が実施されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。