ペムブロリズマブ+化学療法による術前補助療法又は術後補助化学療法のいずれかを施行し、KRAS G12C変異陽性の完全切除後IIA期～IIIB期（N2）の非小細胞肺癌を有する治験参加者を対象に、術後補助療法としてのMK-1084+ペムブロリズマブとベラヒアルロニダーゼ　アルファの配合剤（MK-3475A、皮下投与製剤）の併用投与と術後補助療法としてのプラセボ＋MK-3475Aの併用投与を比較する、無作為化、二重盲検、第Ⅲ相試験（KANDLELIT-013）

第3相

•KRAS は細胞の増殖をコントロールする役割をもつタンパク質です。細胞の表面にある「受容体」とよばれるさまざまなタンパク質から細胞を増やす信号を受け取り、活性化状態（ON）と不活性化状態（OFF）をスイッチのように切り替えながら、細胞の増殖を調節します。

•KRAS遺伝子に変異が生じるとKRASタンパク質はONの状態が続き、細胞を増やす信号を出し続け、その結果がん細胞の増殖が進むと考えられています。

•MK-1084 は「G12C」という特定の変異が生じた KRAS タンパク質に結合してその働きを妨げ、がん細胞の増殖を抑えることが期待されます。

ペムブロリズマブは、PD-1の伝達経路を阻害する抗体のくすりです。PD-1 は、免疫細胞の表面上に存在し、がんに対する免疫のはたらきを抑え、免疫系ががんを攻撃できないようにします。ペムブロリズマブはPD-1に作用し、PD-1がPD-L1（PD-1と結び付くタンパク質で、がん細胞の表面上にある）と結び付くことを防ぎ、免疫系ががんを攻撃できるように促すことで、がんに対して有効であると考えられています。

本治験は、第3相の無作為化二重盲検試験であり、術前補助療法としてのペムブロリズマブ＋化学療法、または術後補助化学療法のいずれかを受けた後に、完全切除されたステージIIA～IIIB（N2）のKRAS G12C変異非小細胞肺がんを有する参加者を対象として、術後補助カルデラシブ＋皮下ペムブロリズマブおよびベラヒアルロニダーゼ アルファ（MK-3475A）と、術後補助プラセボ＋MK-3475Aを比較するものである。本治験の主要目的は、治験責任医師が評価する無病生存期間（DFS）に関して、術後補助カルデラシブ＋MK-3475Aを術後補助プラセボ＋MK-3475Aと比較することである。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

無作為化：無作為化比較

盲検化：二重盲検

対照：プラセボ対照

割付け：並行群間比較

研究目的：治療

専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。