HER2 陽性転移性結腸直腸癌被験者を対象に、一次治療としてのトラスツズマブ及び mFOLFOX6 併用tucatinib をセツキシマブ若しくはベバシズマブ併用又は非併用 mFOLFOX6 と比較する非盲検、無作為化、第 3 相試験

第3相

HER2を選択的に阻害する小分子化合物です。

この治験の主な目的は、HER2陽性の転移性結腸直腸癌があり、この病気に対して全身抗がん治療をこれまでに受けていない方を対象として、tucatinibとmFOLFOX6の併用療法と対照薬（セツキシマブ若しくはベバシズマブ併用又は非併用mFOLFOX6）と治療効果を比較することです。

この治験では，以下の条件にあてはまる方を対象としています。

- 同意取得時の年齢が18 歳以上の方

- HER2陽性の局所進行または転移性の結腸直腸癌の方

- 局所進行、切除不能若しくは転移後の結腸直腸癌 に対する全身抗癌療法の治療歴がない方

- 全身状態の指標（パフォーマンスステータス）が基準に合致している方

- 臓器状態が保たれている方

ただし、他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験では治験への参加に同意された後、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治験薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。