PD-L1陽性［Tumor Proportion Score（TPS）≥50%］の転移性非小細胞肺癌患者を対象に、1次治療としてペムブロリズマブ（MK-3475）+ sacituzumab govitecan の併用療法をMK-3475単独療法と比較する非盲検多施設共同無作為化実薬対照第Ⅲ相試験（KEYNOTE-D46/EVOKE-03）

第3相

この治験はsacituzumab govitecan（SG）の併用下または非併用下でペムブロリズマブを非小細胞肺癌の患者さんに使用してもらう研究です。非小細胞肺癌は肺癌の一種で、この治験では非小細胞肺癌が肺以外の部位に広がった（転移性非小細胞肺癌）患者さんを対象としています。

この治験で使用される薬剤は、ペムブロリズマブとSGです。

ペムブロリズマブはキイトルーダ®（英語でKEYTRUDA®）という商品名で、国内外において様々な適応症の治療薬として既に製造販売承認を取得し販売されています。

SGはTRODELVY®という商品名で、海外において様々な適応症の治療薬として既に承認されていますが、国内外において非小細胞肺癌では承認されていません。

今回の治験の目的は、

●SGの併用下または非併用下におけるペムブロリズマブの安全性を調べることです。

●ペムブロリズマブ＋SGが非小細胞肺癌に対してどのように作用するかペムブロリズマブ単独療法と比較することです。

●ペムブロリズマブ＋SGを使用した方が、ペムブロリズマブ単独療法を使用した方と比べて、長期に健康状態を維持できるかどうかを調べることです。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

最初に、約１カ月間のスクリーニング期間で1回以上来院いただき、以下の2つのグループのいずれかに割り当てられます。どのグループに割り当てられるのかは、コンピュータによって決められます。あなたに第１群の治験薬が使用される確率は2分の1、第２群の治験薬が使用される確率は２分の1です。

●第1群：ペムブロリズマブ+SG

●第2群：ペムブロリズマブ

専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。