更新日 2026年2月13日
| 治験依頼者 |
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| 疾患名（jRCTに掲載） |
【肺がん、乳がん】などの胸部のがん 肺がん 未治療のKRAS G12C変異陽性の進行又は転移性非扁平上皮非小細胞肺癌 |
| 管理ID（治験ID） |
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| 治験名 |
KRAS G12C変異陽性の進行又は転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者の一次治療として、ペムブロリズマブとベラヒアルロニダーゼ アルファの配合剤（MK-3475A）の皮下投与との併用療法におけるMK-1084の安全性及び有効性を、MK-3475Aとペメトレキセド／プラチナ製剤（カルボプラチン又はシスプラチン）との併用化学療法と比較する、無作為化、多施設共同、非盲検、第Ⅲ相試験（KANDLELIT-007） |
| 治験のフェーズ |
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| 問い合わせ先 |
企業名：MSD株式会社 問い合わせ先：MSDJRCT問合せ窓口 msdjrct@merck.com |
治験成分記号
（治験薬一般名）
（作用機序情報） |
治験成分記号：MK-1084
治験薬一般名（日本語）：-
治験薬一般名（英 語）：-
KRASは細胞の増殖をコントロールする役割をもつタンパク質です。細胞の表面にある「受容体」とよばれるさまざまなタンパク質から細胞を増やす信号を受け取り、活性化状態（ON）と不活性化状態（OFF）をスイッチのように切り替えながら、細胞の増殖を調節します。KRAS遺伝子に変異が生じるとKRASタンパク質はONの状態が続き、細胞を増やす信号を出し続け、その結果がん細胞の増殖が進むと考えられています。MK-1084は「G12C」という特定の変異が生じたKRASタンパク質に結合してその働きを妨げ、がん細胞の増殖を抑えることが期待されます。
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治験成分記号：-
治験薬一般名（日本語）：ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）／ベラヒアルロニダーゼ アルファ（遺伝子組換え）
治験薬一般名（英 語）：-
ペムブロリズマブは、PD-1（Programmed cell Death-1）の伝達経路を阻害する抗体のくすりです。PD-1は、免疫系の細胞（T細胞）の表面上に存在し、がんに対する免疫のはたらきを抑え、免疫系ががんを攻撃できないようにします。ペムブロリズマブはPD-1に作用し、PD-1がPD-L1（PD-1と結び付くたんぱく質で、がん細胞の表面上にある）と結び付くことを防ぎ、免疫系ががんを攻撃できるように促すことで、がんに対して有効であると考えられています。
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| 治験の概要 |
この治験では、非扁平上皮非小細胞肺癌の患者さんにMK-1084をMK-3475Aと併用で使用していただきます。 今回の治験の目的は、以下のとおりです。 ・MK-1084をMK-3475Aと併用したときの安全性を確認すること。 ・MK-3475Aと化学療法の併用と比較して、MK-1084とMK-3475Aの併用の効果を確認すること。 ・MK-3475Aと化学療法を併用した方と比較して、MK-1084とMK-3475Aを併用した方の生活の質が改善するかを確認すること。 ・MK-1084とMK-3475Aが体に入ってから体の外に出てくるまでに、どのようなことが起こるかを調べること。 ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。 |
| 治験の実施方法の概要と注意事項 |
あなたが使用する治験薬は、あなたがどのグループに割り当てられるかによって変わります。この治験では、以下の２つのグループのいずれかに割り当てられます。どのグループに割り当てられるのかは、コンピュータによって決められます。あなたがいずれかのグループに入る確率は同じです。 あなた、治験担当医師、治験スタッフはいずれも、どの治験薬を使用しているのかわかるようになっています。 ・グループ 1はMK-1084とMK-3475Aの投与を受けます ・グループ 2はMK-3475Aと化学療法（シスプラチンまたはカルボプラチン、ペメトレキセド）の投与を受けます 専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。 |
| 病院名 |
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© 2021 Foundation for Promotion of Cancer Research.
