局所進行又は転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象とした新規併用療法の安全性、忍容性、薬物動態、免疫原性、及び抗腫瘍活性を評価する非盲検、多剤、多施設共同、第II相試験（LIBRA）

第2相

本治験の目的は、局所進行又は転移性非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象とした新規併用療法の安全性、忍容性、薬物動態、免疫原性、及び抗腫瘍活性について調べることです。

本治験では、

①18歳以上であること、

②ECOGパフォーマンスステータスが0または1であること、

③臓器及び骨髄の機能が保たれていること、

④許容可能な腫瘍組織を提供できること

等の条件を満たす方を対象としています。

［サブスタディ1およびサブスタディ2］

①組織学的又は細胞学的に確認された進行または転移性の非小細胞肺癌（NSCLC）を有すること、

②PD-L1腫瘍細胞が1%以上（サブスタディ1では50%以上、サブスタディ2では1-49%）であること、

③感受性EGFR変異並びにALK再構成が認められない者。その他のアクショナブル遺伝子変異（AGA）が知られていないこと

［サブスタディ3］

①組織学的又は細胞学的に確認された進行または転移性の非扁平上皮非小細胞肺癌（NSCLC）を有すること、

②AGA陽性の結果が記録されており、過去の標的療法で進行が確認されていること

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。