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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2022年6月23日

管理ID(治験ID)
治験名

LIBRETTO-432:IB-IIIA期RET融合遺伝子陽性非小細胞肺癌患者を対象とした根治目的の局所療法後のアジュバント療法におけるセルペルカチニブの無作為化二重盲検プラセボ対照第Ⅲ相試験

治験依頼者

日本イーライリリー株式会社

治験のフェーズ

第3相

治験成分記号
(治験薬一般名)

セルペルカチニブ

治験の概要

 本治験の目的は、IB-IIIA期RET融合遺伝子陽性非小細胞肺癌患者を対象としてセルペルカチニブの有効性及び安全性をプラセボと比較することです。

 本治験では、以下の条件を満たす方を対象としています。

 ●IB期、II期、又はIIIA期の非小細胞肺癌(non-small cell lung cancer:NSCLC)であることが組織診により確認されている患者。

 ●ポリメラーゼ連鎖反応(polymerase chain reaction:PCR)又は次世代シーケンシング(next generation sequencing:NGS)に基づき、腫瘍中にRET融合遺伝子が認められた患者。

 ●IB期、II期、又はIIIA期のNSCLCに対して、根治目的の根治的局所療法(外科手術又は放射線療法)を受けたことがある患者。(全身抗がん剤療法による治療歴は許容されるが、必須ではない。)

 ●無作為割付時点で根治的治療(外科手術又は放射線療法)及びアジュバント療法から完全に回復している患者。

 ●Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)performance statusのスコアが0又は1である患者。

 ●十分な血液学的機能、肝機能、腎機能を有する患者。

 ●臨床試験への参加期間中、有効な避妊方法を使用することに合意いただける方。

 ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

 本治験では、ランダム化を行い、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治験薬が投与されます。

 なお、本治験の治験薬は、他の疾患に対して国内で承認されていますが、IB-IIIA期RET融合遺伝子陽性非小細胞癌に対する有効性・安全性の評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

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