Ⅱ.各治験の解説
※企業から了承が得られた情報を公開しています。
治験概要
更新日 2023年7月24日
治験依頼者 |
ファイザーR&D合同会社 |
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疾患名(jRCTに掲載) | 【肺がん、乳がん】などの胸部のがん 【乳がん、子宮頸がん、子宮体がん】などの女性特有のがん エストロゲン受容体陽性/ヒト上皮増殖因子受容体2陰性の進行乳癌 |
管理ID(治験ID) |
jRCT2031220651 |
治験名 |
進行癌に対する内分泌療法をベースとした治療に疾患進行したER陽性/HER2陰性の進行乳癌患者を対象としてARV-471(PF-07850327)とフルベストラントを比較する無作為化,非盲検,多施設共同第3相試験(VERITAC-2) |
治験のフェーズ |
第3相 |
問い合わせ先 |
ファイザーR&D合同会社 治験情報窓口担当 clinical-trials@pfizer.com |
治験成分記号 (治験薬一般名) (作用機序情報) |
治験成分記号:PF-07850327
治験薬一般名(日本語):-
治験薬一般名(英 語):Vepdegestrant
ARV-471はエストロゲン受容体(ER)の分解を誘導するPROteolysis-TArgeting Chimera(PROTAC®)であり、ER陽性/ヒト上皮増殖因子受容体2(HER2)陰性の局所進行または転移乳癌患者の治療薬として開発中です。ARV-471は、E3リガーゼを動員してERをユビキチン化することで作用し、プロテアソームを介してERを分解します。 |
治験の概要 |
本治験の目的は,ER陽性/HER2陰性の進行乳がんの治療におけるARV-471の効果や安全性を調べることです。日本ですでに使用されているフルベストラントと比較し、結果に違いがあるかを調べます。 この治験では、以下の条件にあてはまる方を対象としています。 1. スクリーニング時点で18歳以上の方 2. 閉経前または閉経周辺期の女性もしくは男性の場合、LHRHアゴニストの投与を受けている方または受けることに同意いただける方 3. 適切な方法による避妊に同意いただける方 4. 予定されているすべての来院、治療計画、臨床検査、生活習慣の注意事項およびその他の治験手順を守っていただける方 5. 乳がんと診断され、局所領域での再発または転移が認められる方で、手術による切除または放射線療法が適応とならない方 6. 局所領域での再発または転移性疾患に対する前治療について、この治験に参加いただける基準をすべて満たしている方 7. 全身状態の指標(パフォーマンスステータス)が基準に合致している方 ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。 |
治験の実施方法の概要と注意事項 |
本治験では治験への参加に同意された後、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方にはARV-471またはフルベストラントが投与されます。 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。 |
病院名 |
Ⅰ 臨床試験登録情報
Ⅲ 疾患名(jRCT掲載)の解説について
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