EGFR遺伝子増幅陽性の切除不能な進行又は再発の食道癌及び胃癌患者を対象としたネシツムマブの有効性及び安全性を評価する第II相、多施設共同、非盲検非対照試験（NEO-GEAR試験）

第2相

ネシツムマブは、ヒト上皮成長因子受容体（EGFR）に対する抗体であり、EGFRに結合し、EGFRを介したシグナル伝達を阻害すること等により、腫瘍の増殖を抑制すると考えられています。

本治験の目的は、EGFR遺伝子増幅陽性の切除不能な進行又は再発の食道癌及び胃癌患者を対象としたネシツムマブの有効性及び安全性を評価することです。

本治験では、以下の条件にあてはまる方に参加をお願いしております。

＜共通＞

・この治験の参加に同意いただいたときの年齢が18歳以上の方

・この治験の参加に同意をいただいた時点で、EGFR遺伝子増幅陽性が判明している方

・この治験の参加に同意をいただいた後に、この治験で定められた検査方法によりEGFR遺伝子増幅陽性であると診断された方

・CT、MRI検査などの画像検査で一定以上の大きさが確認できるがんのある方

＜食道癌コホート＞

・切除不能な進行又は再発の食道癌と診断されている方

・食道癌に対して、少なくとも2レジメン以上の治療歴がある方

＜胃癌コホート＞

・切除不能な進行又は再発の胃癌（食道胃接合部癌を含む）と診断されている方

・胃癌に対して、少なくとも3レジメン以上の治療歴がある方

・HER2陽性タイプと診断されていない方

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験では、ランダム化は行われず、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。なお、ネシツムマブは切除不能な進行・再発の扁平上皮非小細胞肺癌の適応で国内で承認を取得し、販売されていますが、食道癌や胃癌においては有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。