HER2陽性胃癌の一次治療としてRilvegostomigとフッ化ピリミジン+トラスツズマブ デルクステカンの併用療法をトラスツズマブ+化学療法+ペムブロリズマブと比較するランダム化第III相試験（ARTEMIDE-Gastric01）

第3相

本治験の主な目的は、HER2陽性胃癌の一次治療としてRilvegostomigとフッ化ピリミジン+トラスツズマブ デルクステカンの併用療法を、トラスツズマブ+化学療法+ペムブロリズマブとの比較により有効性について調べることです。

本治験では、

①胃癌に対する腫瘍生検検体でHER2陽性が確認されている方、

②PD-L1 combined positive scoreが1以上であることが確認されている方、

③HER2及びPD-L1検査に適切な最新の生検の腫瘍組織試料を提供できる方、

④未治療の切除不能な局所進行又は転移性胃／胃食道接合部腺癌を有する方、

⑤WHO/ECOG performance statusが0又は1である方、

⑥治験責任（分担）医師がRECIST第1.1版に基づいて評価した測定可能病変を有する方、

⑦ランダム化前14日以内に十分な臓器機能及び骨髄機能を有する方、

⑧ランダム化前28日以内の左室駆出率が55%以上が確認されている方、

⑨ランダム化前に十分なウォッシュアウト期間が経過している方

等を対象としています。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験では、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。本治験ではランダム化が行われますので、A群トラスツズマブ デルクステカン + Rilvegostomig + フッ化ピリミジン（カペシタビン又はフルオロウラシル）の併用、B群ペムブロリズマブ + トラスツズマブ + フルオロウラシルとシスプラチン又はカペシタビンとオキサリプラチンの併用、C群Rilvegostomig + トラスツズマブ + フルオロウラシルとシスプラチン又はカペシタビンとオキサリプラチンの併用、のいずれかの治療が実施されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。