治療歴があるactionable遺伝子変異のないTROP2陽性の局所進行又は転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象にダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd）とドセタキセルを比較する第III相、ランダム化、非盲検、多施設共同試験（TROPION-Lung17）

第3相

本治験の目的は、治療歴があるactionable遺伝子変異のないTROP2陽性の局所進行又は転移性非扁平上皮非小細胞肺癌患者を対象に、ダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd）の有効性及び安全性を、ドセタキセルと比較して調べることです。

本治験では、

①18歳以上であること、

②ランダム化の時点で、病理学的に確認されたAGA（actionable遺伝子変異）のない非扁平上皮非小細胞肺がん（AJCC第9版ステージIIIB/IIIC/IV）であること、

③TROP2:規制準拠の中央検査機関による適切に確立されたTROP2 RxDxデバイスでTROP2 QCS* NMR陽性が前向きに確認されていること、

④局所進行または転移性非小細胞肺癌（NSCLC）に対する直近レジメン中または後に画像でPDが確認されていること

等の条件を満たす方を対象としています。

*quantitative continuous scoring

一方、

⑤組織学的に扁平上皮型、混合型NSCLC、又は小細胞肺がん（SCLC）であることが確認された、

⑥脳転移がみられる（無症状で、安定している方は参加可能な場合がある）、

⑦他の原発性悪性腫瘍の既往がある（根治的治療を受けた方は参加できる場合がある）、

等の条件に該当する方を対象外としています。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

本治験ではランダム化が行われますので、

①ダトポタマブ デルクステカン、

②ドセタキセル

のいずれかの治療が実施されます。

なお、本治験の治験薬は、他の疾患に対して国内で承認されていますが、肺がんに対する有効性・安全性の評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。