再発若しくは転移性（R/M）又は切除不能な局所進行（LA）の有棘細胞癌（cSCC）を有する 日本人患者を対象にMK-3475A の安全性及び有効性を評価する第Ⅱ相試験

第2相

この治験は、MK-3475Aを再発もしくは転移性または切除不能な局所進行の有棘細胞癌の患者さんに使用してもらう研究です。この治験で使用するMK-3475Aは、ペムブロリズマブとMK-5180を配合した皮下注製剤です。国内外においてまだ承認されていません。

この治験の目的は、

• MK-3475Aの安全性および有効性を調べることです。

それ以外の治験の目的は、

• MK-3475Aを使用した方が、長期に健康状態を維持できるかどうかを調べることです。

• MK-3475Aが体に入ってから体の外に出てくるまでに、どのようなことが起こるかを調べることです。

• ペムブロリズマブに対して抗薬物抗体（薬物の効果を妨げる抗体）ができるかどうかを調べることです。

• MK-3475A皮下投与後に血中に入るペムブロリズマブの量を測定することです。

遺伝子や他のバイオマーカー（病気の指標となるたんぱく質などの生体物質）がMK-3475Aの働きにどのくらい影響を及ぼすかについて調べることです。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

この治験には3つの段階があります。

■スクリーニング期間： 最初に、あなたがこの治験に参加できるかどうかを治験スタッフが確認いたします。これはスクリーニング期間と呼ばれ、期間は約４週間（28日間）で、この間に、1回以上来院していただきます。

■治療期間：あなたが治験に参加できる場合、次のステップとして治験薬を使用する段階に入ります。許容できない副作用、安全性上の大きな問題、またはがんの進行（悪化）がみられた場合を除き、最大18コース（約2年間）MK-3475Aの皮下投与を受けることができます。6週間の投与間隔を1コースとし、約6週間（42日）に1回来院していただき、治験薬を投与します。検体採取や検査のため、より頻回に来院していただく場合があります。治験担当医師または治験スタッフが投与のスケジュールについて説明します。

■フォローアップ期間：治験薬の投与が終わると、フォローアップ期間に入ります。治験薬の最終投与から約30日後に安全性フォローアップのため1回来院していただきます。来院していただく日時については、治験担当医師または治験スタッフがあなたとご相談します。

がんの進行（悪化）以外の理由で治験薬の投与を中止した場合は、がんの進行（悪化）、がんに対する他の治療を開始または治験終了まで、約6週間ごとまたは9週間ごとに来院していただき、がんの状態を観察します。がんが進行（悪化）していた場合は、今後の治療についてあなたと相談し、12週間ごとまたはより頻回に、治験終了まで連絡を取らせていただきます。がんに対する他の治療を開始した場合は、新たな治療の内容を調査させていただきます。

専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。