製品規格に適合しないlisocabtagene maraleucelを被験者に投与する拡大アクセス試験（EAP）

第3相

　市販製品としての投与を意図してブレヤンジを製造したものの最終的な製造品が市販製品としての出荷基準を満たさなかった患者さんが対象となります。

　出荷基準を満たさなかった製品について危険性を上回る利益が見込め、病気の治療に有効な可能性があると治験依頼者および治験担当医師が判断した場合に検討されます。

　ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

　専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療製品が投与されます。

　なお、本治験の治験製品は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

　また、実施する治験製品の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。