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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2022年6月7日

管理ID(治験ID)
治験名

製品規格に適合しないlisocabtagene maraleucelを被験者に投与する拡大アクセス試験(EAP)

治験依頼者

ブリストル・マイヤーズスクイブ株式会社

治験のフェーズ

第3相

治験成分記号
(治験薬一般名)

リソカブタゲン マラルユーセル

<作用機序情報>

 ブレヤンジのCAR T細胞療法では、患者さんの血液から取り出したT細胞に、大細胞型B細胞リンパ腫および濾胞性リンパ腫(グレード3B)のがん細胞の表面にあるCD19という抗原に結合するCAR(キメラ抗原受容体)の遺伝子を導入し、T細胞に発現させます。そしてCARを発現したT細胞(CAR T細胞;ブレヤンジ)を培養して数を増やし、がん細胞を攻撃するようにんしてから再び患者さんの体内に戻します。

治験の概要

 市販製品としての投与を意図してブレヤンジを製造したものの最終的な製造品が市販製品としての出荷基準を満たさなかった患者さんが対象となります。出荷基準を満たさなかった製品について危険性を上回る利益が見込め、病気の治療に有効な可能性があると治験依頼者および治験担当医師が判断した場合に検討されます。

 ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

 専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療製品が投与されます。

 なお、本治験の治験製品は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

 また、実施する治験製品の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

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