更新日 2025年10月22日
| 臨床試験ID |
jRCTs031190104 |
|---|---|
| 疾患名 |
固形腫瘍 |
| 治験名 |
遺伝子パネル検査による遺伝子プロファイリングに基づく複数の分子標的治療に関する患者申出療養（NCCH1901） |
| 年齢（小児がん用） | 下限・上限なし |
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治験の選考基準 （患者組み入れ基準・適格基準） |
1) 組織診によって固形腫瘍と診断されている(原発不明がんを含む)｡ 2) 治癒切除不能な進行性(転移性および/または局所進行)の病変を有し､以下のi)ii)いずれかに該当する(前治療レジメン数は問わない) i) 標準治療(もしくは標準治療に準じる治療)が存在しない ii) 標準治療もしくは標準治療に準じる治療が存在する場合には､当該標準治療が無効中止または毒性中止された 3) 登録時の年齢は問わない。ただし内服製剤の場合は添付文書通りの剤型が内服できること。 4) 登録前28日以内の造影CTまたはMRIにて腫瘍性病変を確認できる(測定可能病変の有無を問わない) 5) わが国で保険適用済み､あるいは評価療養として実施されている遺伝子ﾊﾟﾈﾙ検査を受け､actionableな遺伝子異常を有することが判明している 6) 当該患者において､actionableな遺伝子異常とそれに基づく治療選択肢を検討したエキスパートパネルの検討結果を証する書類を有している(レポートや､診療録､会議録の写しを含む) 7) 研究責任医師あるいは研究分担医師と患者の相談により､治療薬(患者が申出た医薬品)を選定したことについて診療録に記録がされている 8) 治療薬について､当該疾患では薬事承認が得られていない(治療薬が患者にとって適応外薬となる) 9) 日本国内医療機関において実施中の企業治験､医師主導治験､先進医療の対象ではない｡ただし地理的理由など､これらの臨床試験への参加が困難である正当理由がある場合には本研究へ参加しても よい｡その場合には患者登録の際にEDCに理由を記載すること｡ 10) 以下のすべてについて患者が同意している｡ ･がんゲノム情報管理ｾﾝﾀｰ(C-CAT)へ患者情報を登録し､本研究のために利用すること ･本研究のために収集したデータを､当該医薬品を無償提供した製薬企業に提供すること ･C-CATに登録された当該患者の情報を本研究のために利用し､当該医薬品を無償提供した製薬企業に提供すること 11) がん性髄膜炎や症状のある脳転移を有さない 12) 定期的な穿刺を要する心嚢液､胸水､腹水の貯留を認めない 13) Performance Status(ECOG)が0または1 （なお、15歳未満でECOGによる評価が難しい場合は、機能状態尺度/スコア換算表（付録）を用いてECOGの0または1相当であることを確認する。） 14) 登録日時点で抗がん医薬品(化学療法､分子標的療法､免疫療法､内分泌療法など)の投与や全身麻酔を伴う手術を受けていない(骨転移に対するビスホスホネートやデノスマブなど骨吸収修飾薬は含まない) 15) 登録日時点で放射線療法または放射性医薬品(診断を目的とした放射性医薬品を除く)の投与を受けていない 16) 登録前14日以内に実施した臨床検査が以下の①-⑥を満たす｡ただし､採血日前14日以内に顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF製剤)の投与または輸血を受けていないこと ① 好中球数≧1000 /mm3 ② 血小板数≧10 x104/mm3 ③ AST(GOT)≦100 U/L(肝転移を有する場合は150 U/L以下) ④ ALT(GPT)≦100 U/L(肝転移を有する場合は150 U/L以下) ⑤ 総ビリルビン≦2.0mg/dL ⑥ 血清クレアチニン<1.5 mg/dL｡ ただし､血清クレアチニン≧1.5 mg/dLであってもeGFR≧60ml/min/1.73m2であれば適格とする｡ 小児（１5歳未満）においては以下の基準を用いる。 a) AST≦臨床検査基準範囲上限の3倍 b) ALT≦臨床検査基準範囲上限の3倍 c) 総ビリルビン≦臨床検査基準範囲上限の1.5倍 d) 血清クレアチニン≦臨床検査基準範囲上限の1.5倍 17) 日本の公的医療保険の対象となる患者で研究参加について患者本人から、または、患者が18歳未 満の場合には代諾者（原則親権者*）から文書にて同意が得られている。 |
| 治験のフェーズ |
第2相 |
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治験成分記号 （治験薬一般名） （作用機序情報） |
治験成分記号 ： -
治験薬一般名（日本語） ： イマチニブメシル酸塩、エベロリムス、ダブラフェニブメシル酸塩、トラメチニブ ジメチルスルホキシド付加物、パゾパニブ塩酸塩、ニロチニブ塩酸塩水和物、ルキソリチニブリン酸塩、セリチニブ、カプマチニブ、アレクチニブ、トラスツズマブ、アテゾリズマブ、二ボルマブ、エンコラフェニブ、ビニベチニブ、エヌトレクチニブ、ポナチニブ、クリゾチニブ、アベマシクリブ、ニラパリブ、ペミガチニブ
治験薬一般名（英 語） ： -
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| 治験の概要 |
わが国で薬事承認済み、あるいは、評価療養として実施されている遺伝子パネル検査を受け、actionableな遺伝子異常を有することが判明した患者を対象に、それぞれの遺伝子異常に対応する適応外薬を患者申出療養制度に基づいて投与し、治療経過についてのデータを収集することを目的とする。 |
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治験依頼者 （企業・病院） |
特定臨床研究：患者申出療養 |
| 病院名 |
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