転移性食道癌患者を対象に一次治療としてのペムブロリズマブ（MK-3475）＋レンバチニブ （E7080/MK-7902）＋化学療法の有効性及び安全性を標準治療と比較する無作為化第Ⅲ相試験

第3相

この治験は転移性食道癌の患者さんに対するレンバチニブ＋ペムブロリズマブ＋化学療法の併用療法の後にレンバチニブ＋ペムブロリズマブを投与する治療法と、ペムブロリズマブ＋化学療法の併用療法を比較する研究です。

レンバチニブとペムブロリズマブは国内外において単独または併用療法で一部の適応症ですでに承認を取得し、販売されています。

なお、食道癌に対して、レンバチニブ＋ペムブロリズマブ＋化学療法の併用療法は承認されていません。レンバチニブ＋ペムブロリズマブ＋化学療法の併用療法は研究段階にあります。

使用する化学療法［FPと呼ばれるシスプラチンと5-フルオロウラシル（5-FU）の併用療法、およびmFOLFOX6と呼ばれるオキサリプラチン、５-FU、レボロイコボリンの併用療法］は食道癌の標準治療です。

この治験では以下の条件にあてはまる未治療の転移性食道扁平上皮癌の患者さんに参加をお願いしています。

? 画像検査で評価が可能な病変がある

? 腫瘍組織検体を提出できる

? 血圧が十分にコントロールされている

? 臨床検査結果により、骨髄、腎、肝機能などが十分に保たれていると確認されている

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

最初に、あなたがこの治験に参加できるかどうかを治験スタッフが確認いたします。

これはスクリーニングの段階と呼ばれ、約4週間（1ヵ月）続きます。この間に、1回以上来院していただきます。あなたが治験に参加できる場合、次のステップとして治験薬投与の段階に入ります。

治験薬投与には以下の2つの投与群があり、どちらかの投与群に無作為に割り付けられます。あなたが投与群1または投与群2に割り当てられる確率は、それぞれ2分の1です。

投与群1：レンバチニブ＋ペムブロリズマブ＋化学療法（FPまたはmFOLFOX6）との併用療法を約12週間受けていただき、その後、レンバチニブ＋ペムブロリズマブの併用療法を最大で2年間受けていただきます。

投与群2：ペムブロリズマブ＋化学療法（FPまたはmFOLFOX6）とそれに続くペムブロリズマブ単剤（または該当する場合は5-FUとの併用療法）の治療を最大18回（約2年間）の投与を受けていただきます。

専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は、他の疾患に対して国内で承認されていますが、食道癌に対する有効性・安全性の評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。