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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2022年11月25日

管理ID(治験ID)
治験名
局所進行(切除不能)又は転移性のホルモン受容体陽性/ヒト上皮細胞成長因子受容体2 陰性乳癌を対象に、カピバセルチブとパルボシクリブ及びフルベストラント投与をプラセボとパルボシクリブ及びフルベストラント投与と比較する第Ib/III 相ランダム化試験
治験依頼者
アストラゼネカ株式会社
治験のフェーズ
第3相
治験成分記号
(治験薬一般名)
治験成分記号:AZD5363 治験薬一般名(日本語):カピバセルチブ 治験薬一般名(英 語):Capivasertib
カピバセルチブは、セリン/スレオニンキナーゼ(AKT)を強力かつ選択的に阻害する経口阻害薬です。AKTは細胞増殖やアポトーシスに密接に関連しており、AKT阻害剤はAKT活性を選択的に阻害する作用を有し、乳がん等の治療薬として開発が進められています。
治験の概要

 この治験は、進行性乳がん患者さんを対象に、カピバセルチブという治験薬を標準治療のフルベストラント+パルボシクリブと併用して治療に使用した際の有効性と安全性を詳しく調べることを目的としています。

 この治験では、

 ①18歳以上であること、

 ②CT等の画像診断により再発又は進行が認められた転移性又は進行乳がんであること、

 ③腫瘍組織サンプルの組織学的検査により、ホルモン受容体陽性HER2陰性の乳がんであることが確認されていること、

 ④骨髄機能、心機能、糖代謝等に異常がみとめられていないこと、等の条件を満たす方を対象としています。

 ただし他の条件も多数あり、この治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

 専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

 本治験ではランダム化が行われますので、

 ①カピバセルチブ+フルベストラント+パルボシクリブ、

 ②プラセボ+フルベストラント+パルボシクリブ、のいずれかの治療が実施されます。

 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

病院名

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