＜治験の目的＞

PD-1/PD-L1阻害剤治療の候補とならない局所再発手術不能又は転移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象に、ダトポタマブ デルクステカンの有効性と安全性を医師選択化学療法と比較します。

＜主な参加の基準＞

・局所再発手術不能または転移性のトリプルネガティブ乳癌の方

・再発/転移乳癌に対する化学療法および標的全身療法による治療歴がない方

・PD-1/PD-L1阻害剤による治療の候補とならない方

＜主な参加不可の基準＞

・重度またはコントロール不良の疾患を併発している方

・他の原発性悪性腫瘍の既往歴のある方（参加できる場合もございますので、現在治療を受けている医療機関の医師にご相談下さい。）

・以前の抗癌剤による治療の副作用から回復していない方

　ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

　本治験では、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方に、ダトポタマブ デルクステカン、パクリタキセル、Nab-パクリタキセル、カルボプラチン、カペシタビン、エリブリンのいずれかが投与されます。

　なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

　また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。