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Ⅱ.各治験の解説  
※企業から了承が得られた情報を公開しています。

治験概要

更新日 2022年11月25日

管理ID(治験ID)
治験名
Programmed cell death protein 1(PD-1)/ Programmed cell death-ligand 1(PD-L1)阻害剤治療の候補とならない局所再発手術不能又は転移性トリプルネガティブ乳癌患者の一次治療としてDatopotamab Deruxtecan(Dato-DXd)と医師選択化学療法を比較検討する第III相非盲検無作為化試験(TROPION-Breast02試験)
治験依頼者
第一三共株式会社
治験のフェーズ
第3相
治験成分記号
(治験薬一般名)
治験成分記号:DS-1062a 治験薬一般名(日本語):ダトポタマブ デルクステカン 治験薬一般名(英 語):Datopotamab deruxtecan
がん細胞の細胞膜上に高発現する抗原TROP2と特異的に結合するヒト化モノクローナル抗体と薬物(ペイロード)をリンカーを介して結合した抗体薬物複合体
治験成分記号:- 治験薬一般名(日本語):パクリタキセル 治験薬一般名(英 語):Paclitaxel
治験成分記号:- 治験薬一般名(日本語):nab-パクリタキセル 治験薬一般名(英 語):nab-Paclitaxel
治験成分記号:- 治験薬一般名(日本語):カルボプラチン 治験薬一般名(英 語):Carboplatin
治験成分記号:- 治験薬一般名(日本語):カペシタビン 治験薬一般名(英 語):Capecitabine
治験成分記号:- 治験薬一般名(日本語):エリブリン 治験薬一般名(英 語):Eribulin
治験の概要

<治験の目的>

PD-1/PD-L1阻害剤治療の候補とならない局所再発手術不能又は転移性トリプルネガティブ乳癌患者を対象に、ダトポタマブ デルクステカンの有効性と安全性を医師選択化学療法と比較します。

<主な参加の基準>

・局所再発手術不能または転移性のトリプルネガティブ乳癌の方

・再発/転移乳癌に対する化学療法および標的全身療法による治療歴がない方

・PD-1/PD-L1阻害剤による治療の候補とならない方

<主な参加不可の基準>

・重度またはコントロール不良の疾患を併発している方

・他の原発性悪性腫瘍の既往歴のある方(参加できる場合もございますので、現在治療を受けている医療機関の医師にご相談下さい。)

・以前の抗癌剤による治療の副作用から回復していない方

 ただし他の条件も多数あり、本試験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治験の実施方法の概要と注意事項

 本治験では、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方に、ダトポタマブ デルクステカン、パクリタキセル、Nab-パクリタキセル、カルボプラチン、カペシタビン、エリブリンのいずれかが投与されます。

 なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

 また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。

病院名

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