ミスマッチ修復機構正常の子宮体癌患者における一次維持療法としてMK-2870とペムブロリズマブ併用療法の有効性及び安全性をペムブロリズマブ単独療法と比較する第Ⅲ相、無作為化、非盲検、多施設共同試験（TroFuse-033/GOG-3119/ENGOT-en29）

第3相

この治験は、ミスマッチ修復機構が正常な（pMMRといいます）子宮体癌を対象としています。この治験では、pMMRの子宮体癌の患者さんにMK-2870をペムブロリズマブとの併用で使用していただきます。

この治験では、MK-2870（sacituzumab tirumotecan、sac-TMT）とペムブロリズマブ（MK-3475）を併用で使用した場合と、ペムブロリズマブを単独で使用した場合を比較します。

MK-2870は研究段階のくすりです。ペムブロリズマブは、2剤の化学療法（カルボプラチンとパクリタキセル）との併用による子宮体癌の治療への使用が、規制当局により承認されています。

今回の治験の目的は、以下のとおりです。

・MK-2870とペムブロリズマブを併用投与した際の安全性を確認すること。

・ペムブロリズマブの単独投与と比較して、MK-2870とペムブロリズマブの併用投与のがんに対する効果を確認すること。

・ペムブロリズマブを単独投与した方と比較して、MK-2870とペムブロリズマブを併用投与した方の生活の質が改善するかを確認すること。

・ペムブロリズマブを単独投与した方と比較して、MK-2870とペムブロリズマブを併用投与した方の背部および骨盤部の痛みの程度を確認すること。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

使用する治験薬は、あなたの健康状態や治験中にがんが悪化するかどうかによって変わります。

最初の治験薬投与（導入療法期）

最初にすべての患者さんにペムブロリズマブ、カルボプラチン、パクリタキセル（またはドセタキセル）が投与されます。この期間を導入療法期と呼びます。

治験担当医師の判断でペムブロリズマブを単独で1～2回追加で投与する可能性があります。この場合、治験担当医師または治験スタッフがあなたに説明します。

ペムブロリズマブ、カルボプラチン、パクリタキセルおよびドセタキセルは静脈内に針で投与（静脈注射）します。ペムブロリズマブ、カルボプラチン、パクリタキセル（またはドセタキセル）を3週間ごとに投与します。

導入療法期終了後の治験薬投与

導入療法期終了後に、MK-2870かペムブロリズマブの単独投与、またはMK-2870とペムブロリズマブの併用投与を受けることができる可能性があります。これらはすべて静脈注射で投与されます。MK-2870は2週間ごと、ペムブロリズマブは6週間ごとに投与します。

導入療法期終了後に使用する治験薬は、導入療法期を完了したときのあなたの健康状態や、あなたがその他すべての医学的要件を満たしているかどうかによって決まります。治験担当医師または治験スタッフがこれについてあなたと話し合います。

・導入療法期中または導入療法期終了直後にがんが悪化しておらず、その他すべての医学的要件を満たしている場合、維持療法期に移行します。

維持療法期では、以下の2つのグループのいずれかに割り当てられます。

o グループ1はMK-2870とペムブロリズマブの併用投与を受けます

o グループ2はペムブロリズマブの単独投与を受けます

・導入療法期中または導入療法期終了直後にがんが悪化した場合、その他すべての医学的要件を満たせば、後治療期に移行することができます。

後治療期では、以下の2つのグループのいずれかに割り当てられます。

o グループ1はMK-2870とペムブロリズマブの併用投与を受けます

o グループ2はMK-2870の単独投与を受けます

後治療期を開始する前に、追加の同意文書へのご署名が必要となります。

専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。