SERENA-4：進行癌に対する全身療法が未治療のエストロゲン受容体陽性HER2陰性進行乳癌患者を対象として、AZD9833（経口SERD）＋パルボシクリブの併用療法とアナストロゾール＋パルボシクリブの併用療法を比較する第III相ランダム化二重盲検多施設共同試験

第3相

本治験の目的は、進行乳癌に対する全身療法が未治療のエストロゲン受容体（ER）陽性/ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）陰性乳癌患者の治療として、AZD9833＋パルボシクリブ（CDK4/6 阻害薬）をアナストロゾール（アロマターゼ阻害薬）＋パルボシクリブと有効性（無増悪生存期間）及び安全性及び忍容性を比較して評価することです。

本治験では、

①患者の年齢は、スクリーニング時に18歳以上であること。

②閉経前／閉経期の女性又は男性は、治験期間中に黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）アゴニストの併用投与が可能であれば組み入れることができる。

③ステージ4のde novo＊、又は標準アジュバント内分泌療法後の早期癌の再発で、次のいずれかに該当する場合；

　(a)病勢進行が認められない状態で、アジュバント内分泌療法として、アナストロゾールが24カ月以上投与されており、アナストロゾールによるアジュバント内分泌療法の最終投与から12カ月以上経過している。

　(b) アジュバント内分泌療法として、タモキシフェンが24カ月以上投与されている。

④実施医療機関の検査結果に基づき、組織学的又は細胞学的に確定診断された、ER陽性HER2陰性乳癌であること。

⑤局所再発又は転移性ER陽性病変に対して全身性の抗癌剤治療を受けたことのないこと。

⑥RECIST ガイドライン第1.1版に基づく測定可能病変を有する、又は1つ以上の溶解性骨病変又は混合性骨病変（溶解性＋硬化性）がCT検査又はMRI検査で評価できること。

⑦Eastern Cooperative Oncology Group Performance Statusが0又は1。

⑧臓器及び骨髄機能が十分であること。

⑨予定された来院、治療計画、臨床検査及びその他の治験の手順に応じる意思及び能力があること。

ただし、他の条件も複数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

AZD9833は経口投与可能であり、強力な次世代選択的エストロゲン受容体分解薬（selective estrogen receptor degrader; SERD）であり、エストロゲン受容体の完全拮抗薬です。

エストロゲン受容体の活性化に関わる遺伝子変異を含む様々な非臨床モデルで抗がん作用が示されています。　＊：病気が見つかった時に（まだ治療を受けていない状況で）、しこりの大きさやリンパ節転移の状況に関わらず、他の臓器にもがんが転移している場合をステージ4のde novoと呼びます。

専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治験薬が投与されます。

本治験では無作為に割付けられますので、

①AZD9833＋アナストロゾールプラセボ＋パルボシクリブ（CDK4/6 阻害薬）、

②AZD9833プラセボ＋アナストロゾール（アロマターゼ阻害薬）＋パルボシクリブ、

のいずれかの治療が実施されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。