・ スクリーニング期間
最初に、あなたがこの治験に参加できるかどうかを治験スタッフが確認いたします。これはスクリーニングの段階と呼ばれ、約 1 ヵ月間続きます。この間に、1 回以上来院していただきます。
・ 治験薬の使用期間
あなたが治験に参加できる場合、次のステップとして治験薬を使用する段階に入ります。治験薬の使用期間の長さは、あなたの健康状態、治験薬に対する忍容性、そしてあなたが参加する治験パートによって異なります。
<パート 1>
パート 1 に参加いただく場合、最大 84 週間(約 1 年半)にわたり、MK-2870 とペムブロリズマブを投与します。治験薬に対する忍容性に問題がなく、あなたのがんが悪化しない限り、投与を継続します。ベバシズマブは、忍容性に問題がなく、あなたに有益であると治験担当医師が判断する限り、投与を継続します。治験実施医療機関へは、約 6 週間ごとの間に 4 回(1 日目、15 日目、22 日目、29 日目)来院していただきます。
<パート 2>
パート 2 に参加いただく場合、最初に標準治療(化学療法とペムブロリズマブ±ベバシズマブの併用療法)を約 18 週間受けていただきます。治療は忍容性に問題がなくあなたのがんが悪化しない限り継続します。この 18 週間の間は、約 3 週間に 1 回来院していただきます。
最後の化学療法の投与から約 3 週間後に追加で来院いただく場合があります。この来院時、ペムブロリズマブ±ベバシズマブを 1 回投与する可能性があります。詳細は治験担当医師よりご説明いたします。
その後の治療スケジュールは、以下によって変わります。
グループ 1 とグループ 2 のどちらに割り当てられたか
ベバシズマブの投与を受けるかどうか
この治験薬の使用期間中は、6 週間を 1 コースとする治療コースになります。
グループ 1:MK-2870 とペムブロリズマブを最大約 84 週間(約 1 年半)投与し、6 週間ごとの間に 3 回(1 日目、15 日目、29 日目)来院していただきます。また、ベバシズマブの投与も受ける場合、6 週間ごとに 1 回追加で(22 日目)来院していただき、忍容性に問題がなく、あなたに有益であると治験担当医師が判断する限り投与を継続します。
グループ 2:ペムブロリズマブを最大約 84 週間投与し、6 週間ごとに 1 回来院していただきます。また、ベバシズマブの投与も受ける場合、6 週間ごとに 1 回追加で(22 日目)来院して
いただき、忍容性に問題がなく、あなたに有益であると治験担当医師が判断する限り投与を継続します。
任意の後治療を受ける場合、sac-TMT とペムブロリズマブの投与期間中は 2 週間に 1 回来院していただきます。
任意の追加投与を受ける場合、ペムブロリズマブの投与期間中は 6 週間ごとに 1 回来院していただきます。ベバシズマブの投与も受ける場合、6 週間ごとに 1 回追加で(22 日目)来院していただきます。
専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。
なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。
また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。