HRD陰性進行上皮性卵巣癌に対するMK-2870による初回治療後の維持療法試験

第3相

MK-2870は、抗体-薬物複合体（ADC）と呼ばれるくすりの一種で、抗体薬に抗がん剤が結合したものです。MK-2870は、がん細胞の表面に存在するTROP2というたんぱく質に抗体が結合することでがん細胞内へ移行し、抗体と抗がん剤の結合が解かれ、抗がん剤が放出されます。放出された抗がん剤は、細胞内からがん細胞を攻撃することで、そのがん細胞を破壊します。がん細胞を破壊すると、がん細胞の外に抗がん剤が放出されるため、MK-2870がTROP2を介して結合したがん細胞に隣接する他のがん細胞に対しても、効果を発揮することが期待されます。

卵巣がん（OC）では新しい治療法が研究されています。現在のOCの治療は、がんをできるだけ多く切除する手術から始め、手術後に化学療法を行うこともあります。

化学療法後の標準治療の選択肢には、以下が含まれます。

・維持療法：別の治療の後に行われ、がんの増殖、拡大、再発を防ぐために用いられます。ベバシズマブ：標準的な維持療法として用いられる標的療法です。標的療法は、特定の種類のがん細胞がどのように増殖し、広がるかを制御します。

・経過観察：がんが増殖または悪化するかどうかを観察することです。

本治験では、標的療法であるSacituzumab tirumotecan（sac‑TMT）を使用し、ベバシズマブの併用の有無にかかわらず、sac‑TMT維持療法が標準治療と比べて、がんが悪化することなく生存期間を延長するかどうかを調べます。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

治療群1：

・疾患進行、許容できない毒性、又は治験実施計画書で規定したその他の中止理由に該当するまで、MK-2870 4 mg/kgを各6週間コースの1、15、29日目（2週間間隔、Q2W）に静脈内投与する。

以下の併用又は非併用下

・疾患進行、許容できない毒性、又は治験実施計画書で規定したその他の試験介入の中止理由に該当するまで、ベバシズマブ15 mg/kgを各6週間コースの1及び22日目（3週間間隔、Q3W）に静脈内投与する。投与コースは最大22コースとし、最大6コースの初回治療のプラチナ製剤併用化学療法、スクリーニング期、及び維持療法期を含む。

治療群2：

・疾患進行、許容できない毒性、治験実施計画書で規定したその他の試験介入の中止理由に該当するまで、ベバシズマブ15 mg/kgを各6週間コースの1及び22日目（Q3W）に静脈内投与する。投与コースは最大22コースとし、最大6コースの初回治療のプラチナ製剤併用化学療法、スクリーニング期、及び維持療法期を含む。

注：ベバシズマブと初回治療のプラチナ製剤併用化学療法とを併用し、スクリーニング時点でStable Disease（安定）と判定された治験参加者は、初回維持療法としてベバシズマブの投与を継続すること。

・観察（ベバシズマブを投与されていない治験参加者の場合）

専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。