IZABRIGHT-Breast01：抗PD-1/PD-L1 治療に不適格な未治療の手術不能な局所進行、再発又は転移性トリプルネガティブ乳癌（TNBC）患者又はER 低発現HER2 陰性乳癌患者を対象としたIzalontamab Brengitecan（BMS-986507）と治験担当医師選択治療を比較する推論的にシームレスなランダム化非盲検第2/3 相試験

第2-3相

ヒト二重特異性 EGFR×HER3 IgG1 抗 体部分とリンカーペイロード部分から構成される抗腫瘍 ADC

この治験は、免疫療法（免疫チェックポイント阻害剤）や内分泌療法（ホルモン療法）による治療 を受けることができない、トリプルネガティブ乳癌（TNBC）と呼ばれる特定の種類の乳癌の患者さ んや ER 低発現 HER2 陰性の乳癌の患者さんに対する治験薬 iza-bren の効果や安全性を調べ るために計画されています。

＜治験に参加いただける基準＞

 年齢：18 歳以上

 手術不能な局所進行、再発または転移性 TNBC または ER 低発現 HER2 陰性乳癌である方

 抗 PD-1（例：ペムブロリズマブ）または抗 PD-L1（例：アテゾリズマブ）の治療に、不適格と判断される方

 6 ヵ月以内に採取した最近の腫瘍組織生検検体の提出が可能な方（5 年以内に採取された保存検体でも可能な場合があります）

＜治験に参加いただけない基準＞

 重度の心疾患の既往歴を有する方。

 重度の肺疾患を有する方、または間質性肺疾患（ILD）または肺臓炎の既往歴を有する方。

 抗体およびペイロード（Ed-04）を含む iza-bren または関連化合物の成分（添加剤を含む）に対するアナフィラキシーの既往歴がある方。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

この治験はランダム化試験です。iza-bren または対照薬（治験担当医師選択治療）のいずれかにランダムに（無作為に）割り付けられます。

専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。