高異型度の白金製剤抵抗性上皮性卵巣癌被験者を対象に、FRα高発現の場合はMirvetuximab SoravtansineとAZD5335、FRα低発現の場合は治験責任（分担）医師が選択した化学療法とAZD5335を比較検討するランダム化非盲検第III相試験（TREVI-OC-01試験）

第3相

AZD5335は、強力なトポイソメラーゼ1阻害薬をペイロードとして含む葉酸受容体α（FRα）を標的とした抗体薬物複合体です。

本治験の目的は、高異型度の白金製剤抵抗性上皮性卵巣癌被験者を対象に、FRα高発現の場合はMirvetuximab SoravtansineとAZD5335の有効性、FRα低発現の場合は治験責任（分担）医師が選択した化学療法とAZD5335の有効性をそれぞれ比較検討することです。

本治験では、

①高異型度の漿液性上皮性卵巣癌、原発性腹膜癌、又は卵管癌の診断が確定していること、

②白金製剤抵抗性の疾患を有すること、

③直近の治療ライン実施中又はその後に放射線画像診断による進行を認めていること、

④1～3ラインの全身抗癌治療を受け、次の治療ラインとして単剤投与が適切とされていること、

⑤ECOGパフォーマンスステータスのスコアが0又は1で、スクリーニング時ベースラインの2週間前以内及びランダム化前にスコアの悪化がないこと

等の条件を満たす方を対象としています。

一方、

⑥類内膜、明細胞、粘液性、又は肉腫の組織学的所見、これらのいずれかを含む混合腫瘍、又は低異型度若しくは境界悪性の卵巣腫瘍を認める、

⑦一次治療としての白金製剤に不応性を示した者、すなわち白金製剤を含む一次化学療法で奏効がみられない、又は最終投与後 3 カ月以内に進行を認めた

等の条件に該当する場合は対象とはなりません。

ただし他の条件も多数あり、本治験に参加していただけるか否かは専門家による医学的判断が必要となります。

本治験では、専門家による医学的判断の結果、登録の条件を満たす方には治療薬が投与されます。

本治験ではランダム化が行われますので、

FRα高発現コホートの場合は①AZD5335又は②Mirvetuximab Soravtansineのいずれかの治療が実施され、

FRα低発現コホートの場合は①AZD5335又は②治験責任（分担）医師が選択した化学療法（パクリタキセル、リポソーム化ドキソルビシン［PLD］又はTopotecan［ノギテカン］）のいずれかの治療が実施されます。

なお、本治験の治験薬は有効性・安全性が確立していないもので、それらの評価を厳密な管理のもとに行う段階です。

また、実施する治験薬の副作用が生じうるリスクがあり、治験への参加に伴う検査内容・検査方法等の詳細を含め、本治験への参加の可能性がある場合には、治験実施医療機関において直接説明を受けて頂く必要があります。