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小児及びAYA世代のがんの治験情報

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検索条件   小児の血液がん/小児の固形がん/その他の小児のがん

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がん種 年齢 選考基準 治験名 治験の
フェーズ
臨床試験ID 治験依頼者 病院名
  • 小児の固形がん
0歳以上、21歳以下
第1相: ・用量漸増パート:再発、進行又は既存治療に不応であり、標準療法又は根治的全身療法が存在しない局所進行又は遠隔転移を伴う固形腫瘍又は原発性中枢神経系腫瘍を有し、C1D1時点で生後0日から21歳の患者 又は: 進行又は既存治療に不応であり、標準療法又は根治的療法が存在しない悪性腫瘍と診断され、かつNTRK融合遺伝子が確認されている生後0日以上の乳児 又は:治験担当医師により、外科的完全切除には外観を損なう手術又は肢切断を要すると判断された局所進行IFSを有する患者。第I相用量漸増コホートへの組入れは終了している。 ・拡大パート:上記選択基準に加え、NTRK融合遺伝子が確認された悪性腫瘍を有する患者(IFS、CMN又はSBC患者以外)。IFS、CMN又はSBC患者については、FISH若しくはRT-PCRによりETV6再構成が確認されているか、又はNGSによりNTRK融合遺伝子が確認されている患者。 第2相 ・局所進行又は遠隔転移を伴うIFSを有し、C1D1時点で生後0日以上の乳児、治験担当医師により、外科的完全切除には外観を損なう手術又は肢切断を要すると判断された局所進行IFSを有する患者、又は:再発、進行又は既存治療に不応であり、標準療法又は根治的全身療法が存在しない局所進行又は遠隔転移を伴う固形腫瘍又は原発性中枢神経系腫瘍を有し、かつNTRK融合遺伝子が確認されており(IFS、CMN又はSBCの場合は、FISH若しくはRT-PCRによりETV6再構成が確認されているか、又はNGSによりNTRK融合遺伝子が確認されている患者)(臨床検査室改善法(CLIA)又は同様の認証を受けた研究機関で日常的に使用されている分子分析法を用いて確認する)、C1D1時点で生後0日から21歳の患者。NTRK融合遺伝子陽性の良性腫瘍を有する患者も組入れ可とする。又は:(拡大パートを含む)小児患者に典型的な組織型の腫瘍と診断され、かつNTRK融合遺伝子が確認されている21歳以上の患者については、実施医療機関の治験担当医師と治験依頼者のメディカルモニターが協議し、組入れを検討してもよい。 ・原発性CNS又は脳転移を有する患者 ・Karnofsky(16歳以上の患者)又はLansky(16歳未満の患者)performance statusが50以上の患者 ・十分な血液機能を有する患者 ・十分な肝機能及び腎機能を有する患者

進行性固形腫瘍又は原発性中枢神経系腫瘍を有する小児患者を対象とした経口TRK阻害剤LOXO 101の第I/II相試験

第1-2相

バイエル薬品株式会社

  • 小児の固形がん
6ヶ月以上、21歳以下
-局所進行又は転移性の固形癌又はCNS原発腫瘍の患者で、利用可能な治療によって再発、進行、もしくは非反応性が認められた患者、並びに標準治療又は利用可能な全身性の根治的治療が存在しない患者。 -臨床評価として実施される分子アッセイによって同定される腫瘍中及び/又は血液中の活性化RET遺伝子変化のエビデンス -測定可能又は測定不能病変を有すること。 -Karnofsky(16歳以上の患者)又はLansky(16歳未満の患者)パフォーマンススコアが50以上の患者。 -CNS原発腫瘍又は脳転移を有する患者は、以下の条件を満たすことを必須とする。 a) 神経学的検査に基づき、登録前7日間にわたり神経学的に安定していること。 b) 治験登録前7日以内において、CNS症状の管理のためにステロイド剤の増量が不要であったこと。 -適切な血液学的状態、肝機能、腎機能を有する患者 -カプセル剤、液状懸濁液を嚥下できる、又は経鼻胃管もしくは胃管による胃アクセスが可能な患者。 -生殖能を有する男女の場合、効果的な避妊法を使用する意思がある患者。

RET遺伝子変化を有する進行固形癌又は中枢神経系原発腫瘍の小児被験者を対象とした経口RET阻害剤LOXO-292の第I/II相試験

第1-2相

メドペイス・ジャパン株式会社

  • 小児の固形がん
3歳以上、29歳以下
1) 組織診または細胞診によって悪性固形腫瘍と診断されている(他院で診断されている場合、実施施設での確認を必須とする)。造血器腫瘍(白血病、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫等)は対象としない。 2) 以下のすべてを満たす。 ① 再発または転移性の悪性腫瘍を有する、もしくは根治的手術の適応がない進行悪性腫瘍を有する ② 標準的治療法がない、または標準的治療に不応もしくは不耐である 3) 治療を要する心嚢水、胸水、腹水の貯留を認めない。 4) 用量漸増パートでは、登録時年齢が3歳以上19歳以下。拡大パートでは、登録時年齢が3歳以上29歳以下。 5) 内服ができる。 6) 登録前14日以内の最新のPerformance Status(PS)が16歳以上ではKarnofsky score(KPS)、15歳以下ではLansky score(LPS)で50以上である。 7) 以下のいずれかを満たす。 ① 登録前28日以内の造影CT(頭部・胸部・腹部・骨盤:スライス厚5 mm以下:頭部は造影MRIも可)にて腫瘍を確認できる(測定可能病変の有無は問わない)。脳腫瘍以外では造影が行えない場合は単純CT/単純MRIを許容するが、脳腫瘍の場合は頭部は脳造影MRIを必須とし、造影MRIが行えない場合は不適格とする。 ② 登録前28日以内の骨髄検査(骨髄穿刺または骨髄生検)にて腫瘍細胞を認める 8) EZH2阻害薬の前治療歴を有さない。 9) 神経膠腫の患者では、登録前28日以内に実施した脳造影MRIの検査7日前から検査当日の間に静脈内投与または経口投与にて副腎皮質ホルモン薬を新たに投与または増量して投与していない。なお、脳造影MRIからプロトコール治療開始までに副腎皮質ホルモン薬を新たに投与または増量して投与した場合は、プロトコール治療開始までにベースラインの脳造影MRIを再度実施すること。 10) 登録前28日以内に抗がん薬(化学療法、分子標的療法、免疫療法など)や他の治験薬の投与を受けていない。 11) 登録前28日以内に全身麻酔を伴う手術を受けていない。 12) 登録前14日以内に放射線治療(ガンマナイフ、サイバーナイフを含む)を受けていない。 13) 登録前14日以内に実施した臨床検査が以下のすべてを満たす。ただし、採血日前10日以内に顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF製剤)の投与または輸血を受けていないこと。なお、持続型G-CSF(PEG)製剤(ペグフィルグラスチム:ジーラスタ?)を投与した場合、投与後21日以上であること。 ① 好中球数≧1,000/mm3 ② 血小板数≧7.5 x 104/mm3 ③ ヘモグロビン≧10.0 g/dL ④ AST≦臨床検査基準範囲上限の3倍 ⑤ ALT≦臨床検査基準範囲上限の3倍 ⑥ 総ビリルビン≦臨床検査基準範囲上限の1.5倍 ⑦ 血清クレアチニン≦臨床検査基準範囲上限の1.5倍 14) 登録前14日以内に室内気下で経皮的酸素飽和度(SpO2)が94%以上。 15) 妊娠可能な女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも3か月(90日)間の避妊に同意している。授乳中の患者の場合、治験薬投与開始から治験薬最終投与後少なくとも3か月(90日)間授乳しないことに同意している。男性の場合、治験薬投与開始から治験薬最終投与後少なくとも3か月(90日間の精子形成周期にDS-3201bの消失半減期の5倍を加えた期間)の避妊に同意している。 16) 試験参加について患者本人から、または、患者が未成年の場合には代諾者から(可能なかぎり本人からも)文書にて同意が得られている。

小児・AYA 悪性固形腫瘍に対するEZH1/2 阻害薬DS-3201b の第Ⅰ相試験(医師主導治験)

第1相

国立がん研究センター中央病院

  • 小児の固形がん
3歳以上、19歳以下
1)組織学的に悪性固形腫瘍と診断されている。造血器腫瘍(白血病、悪性リンパ腫、多発性骨髄腫等)は対象としない。2)以下のすべてを満たす。①再発または転移性の悪性腫瘍を有する、もしくは根治的手術の適応がない進行悪性腫瘍を有する。②標準的治療法がない、または標準的治療に不応もしくは不耐である。3)治療を要する、心嚢液・胸水・腹水の貯留を認めない。4)コホート1登録時年齢が3歳以上15歳以下。コホート2では登録時年齢が3歳以上19歳以下。5)径が5.6mmの錠剤を内服できる。6)登録前14日以内の最新のPerformance Status(PS)が16歳以上ではKarnofsky score(KPS)、15歳以下ではLansky score(LPS)で50以上である。7)以下のいずれかを満たす。①登録前28日以内の造影CTにて腫瘍を確認できる。脳腫瘍以外では造影が行えない場合は単純CT/単純MRIを許容するが、脳腫瘍の場合は頭部脳造影MRIを必須とし、造影MRIが行えない場合は不適格とする。②骨髄検査にて腫瘍細胞を認める。8)カボザンチニブ、クリゾチニブ、tivantinibの前投与歴がない。9)原発性脳腫瘍の患者では、登録前28日以内に実施した脳造影MRIの検査7日前から検査当日の間に静脈内投与または経口投与にて副腎皮質ホルモン薬を新たに投与または増量して投与していない。なお、脳造影MRIからプロトコール治療開始までに副腎皮質ホルモン薬を新たに投与または増量して投与した場合は、プロトコール治療開始までにベースラインの脳造影MRIを再度実施すること。10)登録前28日以内に抗悪性腫瘍薬や他の治験薬の投与を受けていない。11)登録前28日以内に全身麻酔を伴う手術を受けていない。12)登録前14日以内に放射線治療を受けていない。13)登録前7日以内に実施した臨床検査が以下のすべてを満たす。ただし、採血日前7日以内に顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF製剤)の投与または輸血を受けていないこと。なお、持続型G-CSF(PEG)製剤においては、採血前14日以内に、投与がないこと。①好中球数≧1000 / mm3②血小板数≧7.5x 10^4 / mm3③ヘモグロビン≧9.0g/dL④アルブミン≧2.8g/dL⑤AST≦臨床検査基準範囲上限の3倍⑥ALT≦臨床検査基準範囲上限の3倍⑦総ビリルビン≦臨床検査基準範囲上限の1.5倍⑧血清クレアチニン≦臨床検査基準範囲上限の1.5倍⑨アミラーゼおよびリパーゼ≦臨床検査基準範囲上限1の1.5倍⑩尿定性検査で尿蛋白≦1+ あるいは随時尿のUPCR<0.5g/g・Cre⑪PT-INR≦1.514)登録前14日以内に室内気下で経皮的酸素飽和度(SpO2)が94%以上。15)17歳以下の患者の場合、降圧剤を内服しておらず、収縮期および拡張期血圧が年齢・性別別基準値の95パーセンタイル以下である。18歳以上の患者の場合、降圧剤を内服しておらず、収縮期血圧が140mmHg以下、拡張期血圧が90mmHg以下である。但し、腎原発悪性腫瘍の患者の場合は1剤の降圧剤の内服を許容する。16)妊娠する可能性のある女性の場合、同意取得後から治験薬最終投与後少なくとも3ヶ月(90日)間の避妊に同意している。授乳中の患者の場合、治験薬投与開始から治験薬最終投与後少なくとも3ヶ月(90日)間授乳しないことに同意している。男性の場合、治験薬投与開始から治験薬最終投与後少なくとも3ヶ月(90日)の避妊に同意している。17)試験参加について18歳以上の場合は本人から文書にて同意が得られている。17歳以下の場合は代諾者から文書にて同意が得られている。

難治性小児悪性固形腫瘍に対するカボザンチニブの第I相試験

第1相

国立がん研究センター中央病院

  • 小児の血液がん
  • 小児の固形がん
  • その他の小児のがん
3歳以上、30歳以下
1)登録時の年齢が3歳以上30歳以下である。
2)第1相:組織学的に肉腫、芽腫、悪性胚細胞腫、中枢神経原発腫瘍(悪性リンパ腫を除く)のいずれかと診断されている。
第2相:組織学的に神経芽腫と診断され、自家造血幹細胞移植併用大量化学療法歴がある。
3)標準的治療薬剤を含む複数レジメンの化学療法歴がある。(標準的な治療の選択肢がない患者)
4)画像、骨髄検査、腫瘍マーカーのいずれかにて病変が確認される(RECIST上の測定可能病変の有無を問わないが、寛解例は対象としないものする)。
5)PS (Karnofsky or Lansky)が50%相当以上。
6)登録日の時点で、直近の抗悪性腫瘍薬による治療の最終投与日から、以下の期間が経過している。
・休薬期間なく3日に1回以上の投与を継続する用法: 7日以上
・それ以外の用法: 14日以上
7)登録日の時点で、直近の放射線治療における最終照射日から、以下の期間が経過している。
 a) 全脳、全脊椎(6 椎体以上)、全腹、全肺、全身照射、骨盤の50%以上の照射:12週以上
 b) 3椎体以内への照射、それ以外の部位への局所照射:14日以上
 c) a)およびb)に該当しない照射:6週以上
8)ソフトカプセルもしくは錠剤を内服することができる。
9)登録前14日以内の最新の検査値(14日前の同じ曜日の検査は許容)で、以下の全ての項目を満たす。
 (1) 好中球数≧1500/mm3 (当該検査の採血日前3日以内にG-CSFを投与していないこと)
 (2) 血小板数≧7.5×104/mm3 (当該検査の採血日前3日以内に輸血歴がないこと)
 (3) 総ビリルビン≦1.5mg/dl
 (4) AST(GOT) ≦100U/L
 (5) ALT(GPT)≦100U/L
 (6) TG≦300mg/dl
 (7) 血清クレアチニン(Cre)≦小児基準値※の正常値上限×3 (透析によらないこと)
 (8) ヘモグロビン(Hb)A1c≦6.2%(NGSP)
10)登録前28日以内(28日前の同じ曜日の検査は許容)に施行した安静時12 誘導心電図で、治療を要する異常が認められない。
11)試験参加について被験者本人(被験者が成年の場合)または代諾者から文書で同意が得られている。

再発・難治小児固形がんに対するタミバロテン(TBT)とデシタビン(DAC)併用療法の第1/2相試験

第1-2相

大阪市立総合医療センター

  • 小児の固形がん
3歳以上、30歳以下
1)登録時の年齢が3歳以上30歳以下である。
2)第1相:組織学的に肉腫、芽腫、悪性胚細胞腫、中枢神経原発腫瘍(悪性リンパ腫を除く)のいずれかと診断されている。
  第2相:組織学的に神経芽腫と診断され、自家造血幹細胞移植併用大量化学療法歴がある。
3)標準的治療薬剤を含む複数レジメンの化学療法歴がある。(標準的な治療の選択肢がない患者)
4)画像、骨髄検査、腫瘍マーカーのいずれかにて病変が確認される(RECIST上の測定可能病変の有無を問わないが、寛解例は対象としないものする)。
5)PS (Karnofsky or Lansky)が50%相当以上。
6)登録日の時点で、直近の抗悪性腫瘍薬による治療の最終投与日から、以下の期間が経過している。
・休薬期間なく3日に1回以上の投与を継続する用法: 7日以上
・それ以外の用法: 14日以上
7)登録日の時点で、直近の放射線治療における最終照射日から、以下の期間が経過している。
 a) 全脳、全脊椎(6 椎体以上)、全腹、全肺、全身照射、骨盤の50%以上の照射:12週以上
 b) 3椎体以内への照射、それ以外の部位への局所照射:14日以上
 c) a)およびb)に該当しない照射:6週以上
8)ソフトカプセルもしくは錠剤を内服することができる。
9)登録前14日以内の最新の検査値(14日前の同じ曜日の検査は許容)で、以下の全ての項目を満たす。
 (1) 好中球数≧1500/mm3 (当該検査の採血日前3日以内にG-CSFを投与していないこと)
 (2) 血小板数≧7.5×104/mm3 (当該検査の採血日前3日以内に輸血歴がないこと)
 (3) 総ビリルビン≦1.5mg/dl
 (4) AST(GOT) ≦100U/L
 (5) ALT(GPT)≦100U/L
 (6) TG≦300mg/dl
 (7) 血清クレアチニン(Cre)≦小児基準値の正常値上限×3 (透析によらないこと)
 (8)ヘモグロビン(Hb)A1c≦6.2%(NGSP)
10)登録前28日以内(28日前の同じ曜日の検査は許容)に施行した安静時12 誘導心電図で、治療を要する異常が認められない。
11)試験参加について被験者本人(被験者が成年の場合)または代諾者から文書で同意が得られている。

再発・難治小児固形がんに対するタミバロテン(TBT)とデシタビン(DAC)併用療法の第1/2相試験

第1-2相

大阪市立総合医療センター

  • 小児の血液がん
  • 小児の固形がん
  • その他の小児のがん
12ヶ月以上、29歳以下
組入れの時点で生後12ヵ月から29歳までの患者。再発・再燃、又は難治性の滑膜肉腫を有する患者。・RECIST 1.1で測定可能な病変がある患者。組入れの時点で、過去に全身治療(術前補助化学療法及び術後補助化学療法を含む)を1回以上受けたことがある患者。 外科的切除が適応とならない患者。過去にラムシルマブの投与を受けたことがない患者。

再発・再燃、又は難治性の滑膜肉腫を有する小児及び若年成人患者を対象に、ラムシルマブを評価する無作為化非盲検第I/II相試験

第1-2相

日本イーライリリー株式会社

  • 小児の血液がん
  • 小児の固形がん
  • その他の小児のがん
12ヶ月以上、29歳以下
組入れの時点で生後12ヵ月から29歳までの患者。再発・再燃、又は難治性の線維形成性小円形細胞腫瘍を有する患者。RECIST 1.1で測定可能な病変がある患者。組入れの時点で、過去に全身治療(術前補助化学療法及び術後補助化学療法を含む)を1回以上受けたことがある患者。 外科的切除が適応とならない患者。過去にラムシルマブの投与を受けたことがない患者。

再発・再燃、又は難治性の線維形成性小円形細胞腫瘍を有する小児及び若年成人患者を対象に、ラムシルマブを評価する無作為化非盲検第I/II相試験

第1-2相

日本イーライリリー株式会社

  • 小児の固形がん
18歳以上、上限なし
1. 初発の膠芽腫患者 2. MGMTメチル化,メチル化状態評価不能であることが検査で確認された患者 3. Karnofsky Performance Statusが70以上の患者(自分自身の世話ができる患者) 4. 外科的切除から実質的に回復している患者

初発のMGMT(腫瘍内O-6-メチルグアニンDNAメチルトランスフェラーゼ)メチル化成人膠芽腫患者を対象に,テモゾロミド及び放射線療法とニボルマブ又はプラセボを併用する無作為化第3相単盲検試験(ONO-4538-40/CA209548)

第3相

小野薬品工業株式会社

  • 小児の血液がん
1歳以上、25歳以下
-初回診断時に1歳以上18歳未満で,バーキット若しくはバーキット様リンパ腫/ 白血病,DLBCL,又はその他のCD20陽性アグレッシブ成熟B細胞性リンパ腫を有する患者(MBL患者)。25歳以下のバーキット又はバーキット様リンパ腫/ 白血病患者も組入れ可とする。
-実施医療機関での検査により疾患が病理学的に確認された患者
-以下のいずれかの基準を満たす再発又は一次治療に抵抗性のMBL患者:
--二次治療の免疫化学療法(CIT)施行中のいずれかの時点において疾患進行がみられた。
--二次治療のCITの2サイクル以上施行後において,最良効果が安定(SD) である。
--二次治療のCITの3サイクル以上施行後において,最良効果がPRである。
--二次治療のCITの3サイクル以上施行後においてCRを達成したが,細胞療法による地固め療法に不適合又は不適格とされる。
--CRに達しておらず,かつ,二次治療としてのCITが開始不能又は忍容不能である。
--地固め療法として細胞療法(同種若しくは自家移植又はCAR-T療法) を受けたが,CRを達成していない又は維持していない。
-過去の治療による毒性から回復している患者
-Lanskyスコア(評価時に16歳未満の場合) 若しくはKarnofskyスコア(評価時に16歳以上の場合) が50点以上又はECOGスコアが2以下のパフォーマンスステータスを示す患者
-十分な骨髄,肝及び腎機能を有する患者

再発・難治の成熟B細胞性腫瘍の小児患者を対象としたエプコリタマブの治験[M20-429]

第1b相

アッヴィ合同会社

  • 白血病
  • 悪性リンパ腫
  • 多発性骨髄腫
  • その他の血液・リンパのがん
  • 小児の血液がん
1歳以上、18歳未満
- 以下に該当する男女の患者:
a. 小児用製剤群:治験組入れ時点で1 歳以上18 歳未満
b. 成人用製剤群:治験組入れ時点で14 歳以上18 歳未満かつ体重40 kg 以上
- スクリーニング来院時に以下の臨床検査値の基準をすべて満たした患者。骨髄の芽球数及び前骨髄球数が得られている場合は,それらの検査がスクリーニング来院前56 日以内に実施されたものであれば,不必要に検査を繰り返すことを避けるため,その検査結果を採用する。
a. 末梢血及び骨髄の芽球が15%未満
b. 末梢血及び骨髄の芽球 + 前骨髄球が30%未満
c. 末梢血の好塩基球が20%未満
d. 好中球数が1.5 × 10E9/L 以上(好中球数が得られていない場合は白血球数が3 × 10E9/L 以上)かつ血小板数が100 × 10E9/L 以上
e. 肝脾腫大以外の髄外病変が認められていないこと
- 少なくとも1 剤のTKI による前治療を受けた患者。
- スクリーニング時点でTKI による直近の治療が治療失敗又は不耐容の患者
- スクリーニング時に標準化リアルタイムポリメラーゼ連鎖反応(RQPCR)定量法によりBCR-ABL1 融合遺伝子の典型的な転写産物[e14a2及び/又はe13a2]が確認された患者。

1 剤以上のチロシンキナーゼ阻害薬による前治療を受けた慢性期のフィラデルフィア染色体陽性慢性骨髄性白血病(Ph+CML-CP)の小児患者を対象に,経口アシミニブの用量を決定し,安全性を評価する多施設共同オープンラベル試験

第1-2相

ノバルティスファーマ株式会社

  • 小児の固形がん
下限なし、18歳以下
体重10 kg以上かつBSA 0.5 m2以上であること。

中枢神経腫瘍を含む再発性/難治性悪性固形腫瘍(リンパ腫を除く)を認め、標準治療で進行が認められ、治験責任医師又は治験分担医師が、現在組み入れられている治験のパートでの試験的併用療法に適した候補であると判断する患者であること。

患者には測定可能な病変[RECISTバージョン1.1(Eisenhauer et al. 2009)又はCNS腫瘍はRANO基準(Wen et al. 2010)に基づき]もしくは評価可能な病変が一つ以上あること。

以下の場合を除き、患者は初回診断時又は再発時に悪性腫瘍の組織学的検査を実施していなければならない。
i.頭蓋外胚細胞性腫瘍があり、血清中の腫瘍マーカー(α-フェトプロテイン又はβ-HCG)の値が上昇している。
ii.内因性脳幹腫瘍患者又はCNS胚細胞性腫瘍患者であり、CSF又は血清中の腫瘍マーカー(α-フェトプロテイン又はβ-HCG)の値が上昇している。

16歳以下の患者ではLanskyスコア50以上、16歳を超える患者ではKarnofskyスコア50以上であること。

組入れ時にがんに対するすべての前治療又は治験薬投与を中止しており、特に規定のない限り、急性作用はグレード1以下まで回復している必要がある。

飲み込みができる患者であること。

再発性/難治性固形腫瘍を有する小児及び若年成人患者を対象としてテモゾロミド及びイリノテカンと併用するアベマシクリブ(パートA)並びにテモゾロミドと併用するアベマシクリブ(パートB)を評価する用量漸増第Ib相試験

第1相

日本イーライリリー株式会社

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